Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro preference účastníka Tysabri

16. května 2024 aktualizováno: Biogen

SISTER – Subkutánní: Neintervenční studie pro pacienty Tysabri Preference – Zkušenosti z reálného světa

Primárním cílem této studie je shromáždit, vyhodnotit a porovnat data o preferenci účastníků mezi subkutánním (SC) a intravenózním (IV) natalizumabem. Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit imunogenicitu SC natalizumabu pro účastníky dosud neléčené natalizumabem a shromáždit a vyhodnotit data o parametrech souvisejících s onemocněním roztroušená skleróza (RS) (četnost relapsů, doba do prvního relapsu, zlepšení a progrese postižení) v průběhu 12 měsíců, u účastníků s terapií natalizumabem začínající SC natalizumabem nebo přechodem z IV natalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Německo
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Německo
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Německo
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Německo
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Německo
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Německo
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Německo
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Německo
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Německo
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Německo
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Německo
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Německo
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Německo
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Německo
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Německo
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Německo
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Německo
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Německo
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Německo
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Německo
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Německo
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Německo
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Německo
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Německo
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Německo
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Německo
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Německo
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Německo
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Německo
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Německo
        • EMSA
      • Sinsheim, Německo
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Německo
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Německo
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Německo
        • Praxis Dr. Krause

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci s RRMS, kteří dostávají nebo budou zahajovat natalizumab (intravenózní nebo subkutánní) jako standardní péči/rutinní klinickou praxi.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vysoce aktivního RRMS podle McDonaldových kritérií (2018) a zahájení léčby natalizumabem je indikováno na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • U účastníků RRMS, kteří jsou již na léčbě natalizumabem, musí být indikována pokračující léčba na základě aktuálního souhrnu údajů o přípravku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Progresivní formy RS
  • Kontraindikace léčby natalizumabem podle SPC natalizumabu
  • Současná léčba jinými léky pro léčbu RRMS
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Na Natalizumab: Switcher IV na SC kohortu
Účastníci, kteří jsou již na léčbě natalizumabem, 300 miligramy (mg) IV infuze a kteří se rozhodnou přejít na 2x150 mg SC injekci podávanou jako standardní péče/rutinní klinická praxe, budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Natalizumab-Naive IV kohorta
Účastníci, kteří zahájí natalizumab, 300 mg, IV infuzní injekci podávanou jako standardní péči/rutinní klinickou praxi, budou sledováni po dobu až 12 měsíců
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Natalizumab-Naive SC kohorta
Účastníci, kteří zahájí natalizumab, 2x150 mg, SC injekci podávanou jako standardní péči/rutinní klinickou praxi, budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle preferovaného způsobu podávání natalizumabu v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Preference účastníků bude měřena dotazníkem preferencí pacienta (PPQ) 1. PPQ 1 se skládá ze 3 otázek - 1. "Jste spokojeni se způsobem podání natalizumabu?" (ano/ne) a uveďte hlavní důvod. 2. Pouze pro účastníky SC- "Zaznamenali jste nežádoucí příhody související se subkutánní injekcí." (1 = mírná až 5 = závažná) a 3. „Pokud byste si měli znovu vybrat mezi subkutánní nebo intravenózní cestou, kterou cestu byste zvolili?“.
6. měsíc
Počet účastníků podle preferovaného způsobu podávání natalizumabu v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Preference účastníků bude měřena dotazníkem preferencí pacienta (PPQ) 1. PPQ 1 se skládá ze 3 otázek - 1. "Jste spokojeni se způsobem podání natalizumabu?" (ano/ne) a uveďte hlavní důvod. 2. Pouze pro účastníky SC- "Zaznamenali jste nežádoucí příhody související se subkutánní injekcí." (1 = mírná až 5 = závažná) a 3. „Pokud byste si měli znovu vybrat mezi subkutánní nebo intravenózní cestou, kterou cestu byste zvolili?“.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pozitivních na anti-natalizumab-protilátku
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Procento účastníků trvale pozitivních na anti-natalizumab-protilátku
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Roční míra relapsů
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy. Roční míra relapsů se vypočítá jako celkový počet relapsů v každé léčebné skupině upravený na dobu trvání studijní léčby v osoborocích.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Čas recidivy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických symptomů nesouvisejících s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázený novými objektivními neurologickými nálezy.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků se zlepšením a progresí postižení, kteří přešli na subkutánní natalizumab
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12
Progrese je definována jako zvýšení alespoň o 1,5 bodu od základního skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 nebo alespoň o 1,0 bodu od základního skóre EDSS > 0 a ≤ 5,5 bodu nebo alespoň o 0,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS skóre ≥6,0. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Uvádí se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Zlepšení je definováno analogicky a všechny ostatní případy jsou považovány za stabilní onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DE-TYS-11923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení