Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji uczestnika Tysabri

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Biogen

SIOSTRA - Podskórnie: Nieinterwencyjne Studium dla Tysabri Preferencje Pacjenta - Doświadczenie Z Rzeczywistego Świata

Głównym celem tego badania jest zebranie, ocena i porównanie danych dotyczących preferencji uczestników między podskórnym (SC) a dożylnym (IV) natalizumabem. Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena immunogenności SC natalizumabu dla uczestników nieleczonych wcześniej natalizumabem oraz zebranie i ocena danych na temat parametrów istotnych dla choroby stwardnienia rozsianego (SM) (częstość nawrotów, czas do pierwszego nawrotu, poprawa i progresja niesprawności) w okresie 12 miesięcy, u uczestników rozpoczynających terapię natalizumabem od natalizumabu s.c. lub przechodzących z natalizumabu dożylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Niemcy
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Niemcy
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Niemcy
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Niemcy
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Niemcy
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Niemcy
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Niemcy
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Niemcy
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Niemcy
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Niemcy
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Niemcy
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Niemcy
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Niemcy
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Niemcy
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Niemcy
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Niemcy
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Niemcy
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Niemcy
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Niemcy
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Niemcy
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Niemcy
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Niemcy
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Niemcy
        • EMSA
      • Sinsheim, Niemcy
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Niemcy
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Niemcy
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • Praxis Dr. Krause

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z RRMS, którzy otrzymują lub rozpoczną leczenie natalizumabem (podawanym dożylnie lub podskórnie) w ramach standardowej opieki/rutynowej praktyki klinicznej, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie wysoce aktywnego RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda (2018) i rozpoczęcie leczenia natalizumabem jest wskazane na podstawie aktualnej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL)
  • U pacjentów z RRMS, którzy są już w trakcie terapii natalizumabem, dalsze leczenie musi być wskazane na podstawie aktualnej ChPL

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postępujące formy SM
  • Przeciwwskazanie do leczenia natalizumabem zgodnie z ChPL natalizumabu
  • Jednoczesne leczenie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu RRMS
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Na natalizumabie: Switcher IV do SC Cohort
Uczestnicy, którzy są już leczeni natalizumabem we wlewie dożylnym w dawce 300 miligramów (mg) i którzy zdecydują się przejść na wstrzyknięcie podskórne 2x150 mg podawane jako standardowa opieka/rutynowa praktyka kliniczna, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Kohorta IV nieleczona natalizumabem
Uczestnicy, którzy rozpoczną infuzję natalizumabu w dawce 300 mg dożylnie jako standardową opiekę/rutynową praktykę kliniczną, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Kohorta SC Natalizumab-Naive
Uczestnicy, którzy rozpoczną natalizumab, 2x150 mg, wstrzyknięcie podskórne jako standard opieki/rutynową praktykę kliniczną, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według preferowanej przez nich metody podawania natalizumabu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Preferencje uczestników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) 1. PPQ 1 składa się z 3 pytań - 1. „Czy jesteś zadowolony z drogi podania natalizumabu?” (tak/nie) i wskazać główny powód. 2. Tylko dla uczestników SC- „Czy doświadczyłeś zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem podskórnym”. (1 = łagodna do 5 = ciężka) oraz 3. „Gdybyś miał ponownie wybierać między drogą podskórną a dożylną, którą drogę byś wybrał?”.
Miesiąc 6
Liczba uczestników według preferowanej przez nich metody podawania natalizumabu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Preferencje uczestników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) 1. PPQ 1 składa się z 3 pytań - 1. „Czy jesteś zadowolony z drogi podania natalizumabu?” (tak/nie) i wskazać główny powód. 2. Tylko dla uczestników SC- „Czy doświadczyłeś zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem podskórnym”. (1 = łagodna do 5 = ciężka) oraz 3. „Gdybyś miał ponownie wybierać między drogą podskórną a dożylną, którą drogę byś wybrał?”.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników trwale dodatnich na przeciwciała przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów w każdej leczonej grupie skorygowaną o czas trwania badanego leczenia w osobolatach.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Nawrót stwardnienia rozsianego definiuje się jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych niezwiązanych z gorączką lub infekcją, trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników z poprawą i progresją niepełnosprawności, którzy przeszli na podskórny natalizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Progresję definiuje się jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS (Expanded Disability Status Scale) wynoszącego 0 lub co najmniej 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS >0 i ≤5,5 punktu lub co najmniej 0,5 punktu w stosunku do poziomu wyjściowego Wynik EDSS ≥6,0. EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Podaje się ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Analogicznie definiuje się poprawę, a wszystkie inne przypadki uznaje się za chorobę stabilną.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DE-TYS-11923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami