Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per la preferenza dei partecipanti di Tysabri

16 maggio 2024 aggiornato da: Biogen

SISTER - Sottocutaneo: studio non interventistico per la preferenza del paziente Tysabri - Esperienza dal mondo reale

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere, valutare e confrontare i dati sulla preferenza dei partecipanti tra natalizumab sottocutaneo (SC) ed endovenoso (IV). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'immunogenicità di natalizumab SC per i partecipanti naïve a natalizumab e raccogliere e valutare i dati sui parametri rilevanti per la malattia della sclerosi multipla (SM) (tasso di recidiva, tempo alla prima recidiva, miglioramento e progressione della disabilità) oltre 12 mesi, nei partecipanti con terapia con natalizumab che iniziano con natalizumab SC o passano da natalizumab IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Germania
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Germania
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Germania
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Germania
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Germania
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Germania
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Germania
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Germania
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Germania
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Germania
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Germania
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Germania
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Germania
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Germania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Germania
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Germania
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Germania
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Germania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Germania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Germania
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Germania
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Germania
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Germania
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Germania
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Germania
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Germania
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Germania
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Germania
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Germania
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Germania
        • EMSA
      • Sinsheim, Germania
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Germania
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Germania
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Germania
        • Praxis Dr. Krause

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i partecipanti con RRMS che stanno ricevendo o avvieranno natalizumab (per via endovenosa o sottocutanea) come standard di cura / pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La diagnosi di SMRR altamente attiva secondo i criteri McDonald (2018) e l'inizio del trattamento con natalizumab sono indicati sulla base dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Nei partecipanti SMRR che sono già in terapia con natalizumab, deve essere indicato il proseguimento del trattamento sulla base dell'attuale RCP

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme progressive di SM
  • Controindicazione al trattamento con natalizumab secondo il RCP di natalizumab
  • Trattamento concomitante con altri farmaci per il trattamento della SMRR
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Su Natalizumab: passaggio da IV a SC Cohort
I partecipanti che sono già in trattamento con natalizumab, 300 milligrammi (mg) di infusione endovenosa e che decidono di passare a 2x150 mg di iniezione SC somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Natalizumab-Naive IV coorte
I partecipanti che iniziano natalizumab, 300 mg, iniezione per infusione endovenosa somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Coorte Natalizumab-Naive SC
I partecipanti che iniziano natalizumab, 2x150 mg, iniezione SC somministrata come standard di cura/pratica clinica di routine saranno osservati per un massimo di 12 mesi.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base al metodo preferito di somministrazione di Natalizumab al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La preferenza del partecipante sarà misurata dal questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) 1. Il PPQ 1 comprende 3 domande: 1. "Sei soddisfatto della via di somministrazione di natalizumab?" (sì/no) e indicare il motivo principale. 2. Solo per i partecipanti SC: "Hai avuto eventi avversi correlati a un'iniezione sottocutanea". (da 1= lieve a 5 = grave) e 3. "Se dovessi scegliere di nuovo tra via sottocutanea o endovenosa, quale via sceglieresti?".
Mese 6
Numero di partecipanti in base al metodo preferito di somministrazione di Natalizumab al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La preferenza del partecipante sarà misurata dal questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) 1. Il PPQ 1 comprende 3 domande: 1. "Sei soddisfatto della via di somministrazione di natalizumab?" (sì/no) e indicare il motivo principale. 2. Solo per i partecipanti SC: "Hai avuto eventi avversi correlati a un'iniezione sottocutanea". (da 1= lieve a 5 = grave) e 3. "Se dovessi scegliere di nuovo tra via sottocutanea o endovenosa, quale via sceglieresti?".
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi per l'anticorpo anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Percentuale di partecipanti persistentemente positivi per l'anticorpo anti-Natalizumab
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Tasso annuale di ricaduta
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Una recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi. Il tasso annuale di recidiva è calcolato come il numero totale di recidive in ciascun gruppo di trattamento aggiustato per la durata del trattamento in studio in anni-persona.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Una recidiva di SM è definita come l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, che durano almeno 24 ore e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con miglioramento e progressione della disabilità che passano al Natalizumab sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
La progressione è definita come un aumento di almeno 1,5 punti rispetto a un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale pari a 0, o almeno 1,0 punti rispetto a un punteggio EDSS al basale >0 e ≤5,5 punti, o almeno 0,5 punti rispetto al basale Punteggio EDSS ≥6,0. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. Viene riportato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Il miglioramento è definito in modo analogo e tutti gli altri casi sono considerati malattia stabile.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DE-TYS-11923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni