Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de voorkeur van Tysabri-deelnemers

16 mei 2024 bijgewerkt door: Biogen

SISTER - Subcutaan: niet-interventionele studie naar voorkeur van Tysabri-patiënt - Ervaring uit de echte wereld

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen, evalueren en vergelijken van gegevens over de voorkeur van deelnemers tussen subcutane (SC) en intraveneuze (IV) natalizumab. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de immunogeniciteit van SC natalizumab voor natalizumab-naïeve deelnemers en het verzamelen en evalueren van gegevens over de multiple sclerose (MS) ziekterelevante parameters (terugvalpercentage, tijd tot eerste terugval, verbetering van de invaliditeit en progressie) over 12 maanden, bij deelnemers met natalizumab-therapie die beginnen met SC natalizumab of overstappen van IV natalizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Duitsland
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Duitsland
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Duitsland
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Duitsland
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Duitsland
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Duitsland
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Duitsland
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Duitsland
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Duitsland
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Duitsland
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Duitsland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Duitsland
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Duitsland
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Duitsland
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Duitsland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Duitsland
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Duitsland
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Duitsland
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Duitsland
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Duitsland
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Duitsland
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Duitsland
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Duitsland
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Duitsland
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Duitsland
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Duitsland
        • EMSA
      • Sinsheim, Duitsland
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Duitsland
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Duitsland
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Duitsland
        • Praxis Dr. Krause

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met RRMS die natalizumab (intraveneus of subcutaan) krijgen of zullen starten als standaardbehandeling/routinematige klinische praktijk zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van zeer actieve RRMS volgens McDonald-criteria (2018) en starten van behandeling met natalizumab is geïndiceerd op basis van de huidige samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Bij RRMS-deelnemers die al met natalizumab worden behandeld, moet voortzetting van de behandeling geïndiceerd zijn op basis van de huidige SmPC

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Progressieve vormen van MS
  • Contra-indicatie voor behandeling met natalizumab volgens de SmPC van natalizumab
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen voor de behandeling van RRMS
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Op Natalizumab: Switcher IV naar SC Cohort
Deelnemers die al behandeld worden met natalizumab, 300 milligram (mg) IV infusie en die besluiten over te stappen op 2x150 mg SC injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk, zullen gedurende maximaal 12 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Natalizumab-naïeve IV-cohort
Deelnemers die starten met natalizumab, 300 mg, intraveneuze infusie-injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk zullen tot 12 maanden worden geobserveerd
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Natalizumab-naïef SC-cohort
Deelnemers die starten met natalizumab, 2x150 mg, subcutane injectie toegediend als standaardzorg/routinematige klinische praktijk, zullen gedurende maximaal 12 maanden worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens hun voorkeursmethode voor Natalizumab-toediening in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De voorkeur van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt (PPQ) 1. PPQ 1 bestaat uit 3 vragen - 1. "Bent u tevreden met de wijze van toediening van natalizumab?" (ja/nee) en geef de belangrijkste reden aan. 2. Alleen voor SC-deelnemers: "Heeft u bijwerkingen ervaren die verband houden met een subcutane injectie?" (1= mild tot 5 = ernstig), en 3. "Als u opnieuw zou moeten kiezen tussen subcutane of intraveneuze route, welke route zou u dan kiezen?".
Maand 6
Aantal deelnemers volgens hun voorkeursmethode voor Natalizumab-toediening in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De voorkeur van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt (PPQ) 1. PPQ 1 bestaat uit 3 vragen - 1. "Bent u tevreden met de wijze van toediening van natalizumab?" (ja/nee) en geef de belangrijkste reden aan. 2. Alleen voor SC-deelnemers: "Heeft u bijwerkingen ervaren die verband houden met een subcutane injectie?" (1= mild tot 5 = ernstig), en 3. "Als u opnieuw zou moeten kiezen tussen subcutane of intraveneuze route, welke route zou u dan kiezen?".
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers positief voor anti-Natalizumab-antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Basislijn, maand 6 en 12
Percentage deelnemers dat aanhoudend positief is voor anti-Natalizumab-antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Basislijn, maand 6 en 12
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen. Het jaarlijkse terugvalpercentage wordt berekend als het totale aantal terugvallen in elke behandelingsgroep, gecorrigeerd voor de duur van de studiebehandeling in persoonjaren.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Een MS-terugval wordt gedefinieerd als het begin van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die minstens 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met verbetering en progressie van de handicap dat overstapt op subcutane Natalizumab
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 punt ten opzichte van een baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0, of ten minste 1,0 punt ten opzichte van een baseline EDSS-score >0 en ≤5,5 punten, of ten minste 0,5 punt ten opzichte van een baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS beoordeelt handicap in 8 functionele systemen. Er wordt een algemene score van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS) gerapporteerd. Verbetering wordt analoog gedefinieerd en alle andere gevallen worden als stabiele ziekte beschouwd.
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DE-TYS-11923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen