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Um estudo para a preferência do participante Tysabri

16 de maio de 2024 atualizado por: Biogen

SISTER - Subcutâneo: Estudo não intervencional para a preferência do paciente Tysabri - Experiência do mundo real

O objetivo primário deste estudo é coletar, avaliar e comparar dados sobre a preferência dos participantes entre natalizumabe subcutâneo (SC) e intravenoso (IV). Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a imunogenicidade do natalizumabe SC para participantes virgens de natalizumabe e coletar e avaliar dados sobre os parâmetros relevantes para a doença de esclerose múltipla (EM) (taxa de recaída, tempo até a primeira recaída, melhora e progressão da incapacidade) ao longo 12 meses, em participantes com terapia com natalizumabe começando com natalizumabe SC ou trocando de natalizumabe IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Alemanha
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Alemanha
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Alemanha
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Alemanha
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Alemanha
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Alemanha
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Alemanha
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Alemanha
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Alemanha
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Alemanha
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Alemanha
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Alemanha
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Alemanha
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Alemanha
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Alemanha
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Alemanha
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Alemanha
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Alemanha
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Alemanha
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Alemanha
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Alemanha
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Alemanha
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Alemanha
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Alemanha
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Alemanha
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Alemanha
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Alemanha
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Alemanha
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Alemanha
        • EMSA
      • Sinsheim, Alemanha
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Alemanha
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Alemanha
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Alemanha
        • Praxis Dr. Krause

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos participantes com EMRR que estiverem recebendo ou iniciarão natalizumabe (intravenoso ou subcutâneo) como padrão de atendimento/prática clínica de rotina.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O diagnóstico de EMRR altamente ativa de acordo com os critérios de McDonald (2018) e o início do tratamento com natalizumabe são indicados com base no resumo atual das características do produto (SmPC)
  • Em participantes em EMRR que já estão em terapia com natalizumabe, o tratamento continuado deve ser indicado com base no RCM atual

Principais Critérios de Exclusão:

  • Formas progressivas de EM
  • Contraindicação ao tratamento com natalizumabe de acordo com o RCM de natalizumabe
  • Tratamento concomitante com outros medicamentos para o tratamento da EMRR
  • Participação em qualquer ensaio clínico de intervenção OBSERVAÇÃO: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Em Natalizumabe: Switcher IV para SC Coorte
Os participantes que já estão em tratamento com natalizumabe, infusão IV de 300 miligramas (mg) e que decidem mudar para injeção SC de 2x150 mg administrada como padrão de atendimento/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses.
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Natalizumabe-Naive IV Coorte
Os participantes que iniciarem natalizumabe, 300 mg, injeção de infusão IV administrada como padrão de cuidado/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Coorte Natalizumabe-Naive SC
Os participantes que iniciarem natalizumabe, 2x150 mg, injeção SC administrada como padrão de cuidado/prática clínica de rotina serão observados por até 12 meses.
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por método preferido de administração de natalizumabe no mês 6
Prazo: Mês 6
A preferência do participante será medida pelo Questionário de preferência do paciente (PPQ) 1. O PPQ 1 é composto por 3 questões - 1. "Você está satisfeito com a via de administração do natalizumabe?" (sim/não) e indique o motivo principal. 2. Apenas para participantes SC- "Você já experimentou eventos adversos relacionados a uma injeção subcutânea." (1= leve a 5 = grave) e 3. "Se você tivesse que escolher entre a via subcutânea ou intravenosa novamente, qual via você escolheria?".
Mês 6
Número de participantes por seu método preferido de administração de natalizumabe no mês 12
Prazo: Mês 12
A preferência do participante será medida pelo Questionário de preferência do paciente (PPQ) 1. O PPQ 1 é composto por 3 questões - 1. "Você está satisfeito com a via de administração do natalizumabe?" (sim/não) e indique o motivo principal. 2. Apenas para participantes SC- "Você já experimentou eventos adversos relacionados a uma injeção subcutânea." (1= leve a 5 = grave) e 3. "Se você tivesse que escolher entre a via subcutânea ou intravenosa novamente, qual via você escolheria?".
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes positivos para anticorpo anti-natalizumabe
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
Linha de base, mês 6 e 12
Porcentagem de participantes persistentemente positivos para anticorpo anti-natalizumabe
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
Linha de base, mês 6 e 12
Taxa Anual de Recaída
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos. A taxa de recaída anual é calculada como o número total de recaídas em cada grupo de tratamento ajustado para a duração do tratamento do estudo em anos-pessoa.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Tempo para recaída
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com melhora e progressão da incapacidade que mudam para natalizumabe subcutâneo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 1,5 pontos em relação a uma pontuação inicial da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0, ou pelo menos 1,0 ponto em relação a uma pontuação inicial da EDSS > 0 e ≤5,5 pontos, ou pelo menos 0,5 ponto em relação a uma avaliação inicial Pontuação EDSS ≥6,0. O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais. É relatada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (morte por EM). A melhora é definida de forma análoga, e todos os outros casos são considerados como doença estável.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DE-TYS-11923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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