Tutkimus Tysabrin osallistujapreferencioista
SISAR - Ihonalainen: Ei-interventiivinen tutkimus Tysabri-potilassuositukselle - Kokemus todellisesta maailmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Biogen Clinical Trial Center
- Puhelinnumero: 866-633-4636
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Global Biogen Clinical Trial Center
- Sähköposti: clinicaltrials@biogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
-
Bad Homburg, Saksa
- Praxis Dr. Schöll
-
Bad Mergentheim, Saksa
- Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Bamberg, Saksa
- Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
-
Berg, Saksa
- Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
-
Berlin, Saksa
- Neurologie am Mexikoplatz
-
Berlin, Saksa
- Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
-
Berlin, Saksa
- Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
-
Berlin, Saksa
- NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
-
Bochum, Saksa
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Bogen, Saksa
- Praxis Dres. Kausch/Lippert
-
Bonn, Saksa
- Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
-
Daun, Saksa
- MVZ Daun GmbH
-
Dillingen, Saksa
- Neurologie Dillingen
-
Düsseldorf, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Eltville, Saksa
- Praxis Dr. Hartmann
-
Erbach, Saksa
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
-
Essen, Saksa
- med.ring GmbH
-
Grevenbroich, Saksa
- NeuroDot GmbH
-
Hagen, Saksa
- GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
-
Halle (Saale), Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
-
Lappersdorf, Saksa
- Praxis Dr. Fischer
-
Mannheim, Saksa
- Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
-
Mannheim, Saksa
- NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
-
Minden, Saksa
- GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
-
Mistelbach, Saksa
- Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
-
Mittweida, Saksa
- Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
-
München, Saksa
- Amperklinikum München Haar
-
München, Saksa
- CODAST
-
Neu-Ulm, Saksa
- Neurologie Neu-Ulm
-
Neuburg, Saksa
- Bergmann.Consult
-
Prien am Chiemsee, Saksa
- Neurozentrum Prien
-
Singen, Saksa
- EMSA
-
Sinsheim, Saksa
- NeuroSinsheim
-
Ulm, Saksa
- Nervenfachärztliche GP
-
Unterhaching, Saksa
- Neuropraxis München Süd
-
Wolfratshausen, Saksa
- Praxis Dr. Krause
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Erittäin aktiivisen RRMS:n diagnoosi McDonald-kriteerien (2018) mukaan ja natalitsumabihoidon aloittaminen on aiheellista nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) perusteella.
- RRMS-osallistujille, jotka jo saavat natalitsumabihoitoa, hoidon jatkaminen on aiheellista nykyisen valmisteyhteenvedon perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin progressiiviset muodot
- Natalitsumabihoidon vasta-aihe natalitsumabin valmisteyhteenvedon mukaan
- Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa RRMS:n hoitoon
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen HUOMAUTUS: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Natalitsumabista: Switcher IV to SC Cohort
Osallistujia, jotka saavat jo natalitsumabihoitoa, 300 milligramman (mg) laskimonsisäistä infuusiota ja jotka päättävät siirtyä 2 x 150 mg:n SC-injektioon, joka annetaan hoidon/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan jopa 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Natalitsumab-Naive IV -kohortti
Osallistujia, jotka aloittavat 300 mg:n natalitsumabin, laskimonsisäisen infuusioruiskeen, annetaan tavallisena hoito-/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan jopa 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Natalitsumab-Naive SC -kohortti
Osallistujia, jotka aloittavat natalitsumabin, 2 x 150 mg, SC-injektion tavanomaisen hoidon/rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan enintään 12 kuukauden ajan.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä natalitsumabin antotavan mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujan mieltymys mitataan potilasvalintakyselyllä (PPQ) 1. PPQ 1 koostuu 3 kysymyksestä - 1. "Oletko tyytyväinen natalitsumabin antoreittiin?"
(kyllä/ei) ja ilmoittakaa pääasiallinen syy.
2. Vain SC-osallistujille - "Oletko kokenut ihonalaiseen injektioon liittyviä haittavaikutuksia."
(1 = lievä - 5 = vaikea) ja 3. "Jos sinun pitäisi valita uudelleen ihonalaisen tai suonensisäisen reitin välillä, minkä reitin valitsisit?".
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä natalitsumabin antotavan mukaan 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Osallistujan mieltymys mitataan potilasvalintakyselyllä (PPQ) 1. PPQ 1 koostuu 3 kysymyksestä - 1. "Oletko tyytyväinen natalitsumabin antoreittiin?"
(kyllä/ei) ja ilmoittakaa pääasiallinen syy.
2. Vain SC-osallistujille - "Oletko kokenut ihonalaiseen injektioon liittyviä haittavaikutuksia."
(1 = lievä - 5 = vaikea) ja 3. "Jos sinun pitäisi valita uudelleen ihonalaisen tai suonensisäisen reitin välillä, minkä reitin valitsisit?".
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-natalitsumabivasta-ainepositiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvasti positiivinen natalitsumabivasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
|
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
Vuotuinen uusiutumisaste lasketaan relapsien kokonaismääränä kussakin hoitoryhmässä, joka on mukautettu tutkimushoidon kestoon henkilövuosina.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MS-taudin uusiutuminen määritellään uusien tai toistuvien neurologisten oireiden ilmaantumisena, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vamma on parantunut ja edennyt ja jotka vaihtavat ihonalaiseen natalitsumabiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Eteneminen määritellään vähintään 1,5 pisteen nousuksi lähtötason laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärästä 0, tai vähintään 1,0 pisteen nousuna lähtötason EDSS-pisteistä > 0 ja ≤ 5,5 pistettä tai vähintään 0,5 pistettä lähtötasosta EDSS-pisteet ≥6,0.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Raportoitu kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Paraneminen määritellään vastaavasti, ja kaikki muut tapaukset katsotaan stabiiliksi sairaudeksi.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE-TYS-11923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .