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Un estudio para la preferencia de los participantes de Tysabri

16 de mayo de 2024 actualizado por: Biogen

SISTER - Subcutánea: Estudio no intervencionista para la preferencia del paciente Tysabri - Experiencia del mundo real

El objetivo principal de este estudio es recopilar, evaluar y comparar datos sobre la preferencia de los participantes entre natalizumab subcutáneo (SC) e intravenoso (IV). Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la inmunogenicidad de SC natalizumab para los participantes que nunca han recibido natalizumab y recopilar y evaluar datos sobre los parámetros relevantes para la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) (tasa de recaída, tiempo hasta la primera recaída, mejora y progresión de la discapacidad) durante 12 meses, en participantes con terapia de natalizumab comenzando con natalizumab SC o cambiando de natalizumab IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Alemania
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Alemania
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Alemania
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Alemania
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Alemania
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Alemania
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Alemania
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Alemania
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Alemania
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Alemania
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Alemania
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Alemania
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Alemania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Alemania
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Alemania
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Alemania
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Alemania
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Alemania
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Alemania
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Alemania
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Alemania
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Alemania
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Alemania
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Alemania
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Alemania
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Alemania
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Alemania
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Alemania
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Alemania
        • EMSA
      • Sinsheim, Alemania
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Alemania
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Alemania
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Alemania
        • Praxis Dr. Krause

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los participantes con EMRR que reciben o iniciarán natalizumab (intravenoso o subcutáneo) como atención estándar/práctica clínica de rutina.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El diagnóstico de EMRR altamente activa según los criterios de McDonald (2018) y el inicio del tratamiento con natalizumab están indicados según el Resumen de características del producto actual (SmPC)
  • En los participantes de RRMS que ya están en tratamiento con natalizumab, se debe indicar la continuación del tratamiento según el SmPC actual

Criterios clave de exclusión:

  • Formas progresivas de EM
  • Contraindicaciones para el tratamiento con natalizumab según la ficha técnica de natalizumab
  • Tratamiento concomitante con otros fármacos para el tratamiento de la EMRR
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
En natalizumab: Switcher IV a SC Cohorte
Los participantes que ya estén en tratamiento con natalizumab, infusión IV de 300 miligramos (mg) y que decidan cambiar a 2x150 mg inyectables SC administrados como atención estándar/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Cohorte IV naive con natalizumab
Los participantes que inicien natalizumab, 300 mg, inyección de infusión IV administrada como estándar de atención/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Cohorte SC sin tratamiento previo con natalizumab
Los participantes que inicien natalizumab, 2x150 mg, inyección SC administrado como estándar de atención/práctica clínica de rutina serán observados hasta por 12 meses.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por su método preferido de administración de natalizumab en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La preferencia de los participantes se medirá mediante el Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ) 1. El PPQ 1 consta de 3 preguntas: 1. "¿Está satisfecho con la vía de administración de natalizumab?" (sí/no) e indicar el motivo principal. 2. Solo para participantes SC: "¿Ha experimentado eventos adversos relacionados con una inyección subcutánea?" (1= leve a 5 = grave), y 3. “Si tuvieras que volver a elegir entre vía subcutánea o intravenosa, ¿qué vía elegirías?”.
Mes 6
Número de participantes por su método preferido de administración de natalizumab en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La preferencia de los participantes se medirá mediante el Cuestionario de preferencia del paciente (PPQ) 1. El PPQ 1 consta de 3 preguntas: 1. "¿Está satisfecho con la vía de administración de natalizumab?" (sí/no) e indicar el motivo principal. 2. Solo para participantes SC: "¿Ha experimentado eventos adversos relacionados con una inyección subcutánea?" (1= leve a 5 = grave), y 3. “Si tuvieras que volver a elegir entre vía subcutánea o intravenosa, ¿qué vía elegirías?”.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos para el anticuerpo anti-natalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Línea de base, mes 6 y 12
Porcentaje de participantes persistentemente positivos para el anticuerpo anti-natalizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Línea de base, mes 6 y 12
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Una recaída de EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos. La tasa de recaída anual se calcula como el número total de recaídas en cada grupo de tratamiento ajustado por la duración del tratamiento del estudio en años-persona.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Una recaída de EM se define como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con mejoría y progresión de la discapacidad que cambiaron a natalizumab subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12
La progresión se define como un aumento de al menos 1,5 puntos a partir de una puntuación inicial de 0 en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), o al menos 1,0 punto a partir de una puntuación inicial de EDSS >0 y ≤5,5 puntos, o al menos 0,5 puntos a partir de una línea base Puntuación EDSS ≥6.0. EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se notifica una puntuación global que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM). La mejoría se define de manera análoga, y todos los demás casos se consideran como enfermedad estable.
Línea de base, Meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DE-TYS-11923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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