Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for Tysabri-deltakerpreferanse

16. mai 2024 oppdatert av: Biogen

SISTER - Subkutan: Ikke-intervensjonell studie for Tysabri-pasientpreferanse - Erfaring fra den virkelige verden

Hovedmålet med denne studien er å samle inn, evaluere og sammenligne data om deltakers preferanse mellom subkutan (SC) og intravenøs (IV) natalizumab. De sekundære målene for denne studien er å evaluere immunogenisiteten til SC natalizumab for natalizumab-naive deltakere og samle inn og evaluere data om multippel sklerose (MS) sykdomsrelevante parametere (tilbakefallsrate, tid til første tilbakefall, forbedring av funksjonshemming og progresjon) over 12 måneder, hos deltakere med natalizumabbehandling som starter på SC natalizumab eller bytter fra IV natalizumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Tyskland
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Tyskland
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Tyskland
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Tyskland
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Tyskland
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Tyskland
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Tyskland
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Tyskland
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Tyskland
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Tyskland
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Tyskland
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Tyskland
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Tyskland
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Tyskland
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Tyskland
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Tyskland
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Tyskland
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Tyskland
        • EMSA
      • Sinsheim, Tyskland
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Tyskland
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Tyskland
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Praxis Dr. Krause

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med RRMS som får eller vil starte natalizumab (intravenøst ​​eller subkutant) som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av høyaktiv RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2018) og initiering av natalizumab-behandling er indisert basert på gjeldende oppsummering av produktegenskaper (SmPC)
  • Hos RRMS-deltakere som allerede er i behandling med natalizumab, må fortsatt behandling være indisert basert på gjeldende preparatomtale

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS
  • Kontraindikasjon for natalizumab-behandling i henhold til natalizumabs preparatomtale
  • Samtidig behandling med andre legemidler for behandling av RRMS
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
På Natalizumab: Bytter IV til SC Cohort
Deltakere som allerede er på natalizumab-behandling, 300 milligram (mg) IV-infusjon og som bestemmer seg for å bytte til 2x150 mg SC-injeksjon administrert som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naiv IV-kohort
Deltakere som starter natalizumab, 300 mg, IV infusjonsinjeksjon administrert som standard behandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naive SC-kohort
Deltakere som starter natalizumab, 2x150 mg, SC-injeksjon administrert som standardbehandling/rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter deres foretrukne metode for administrering av Natalizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltakerens preferanse vil bli målt ved hjelp av pasientpreferansespørreskjema (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 spørsmål - 1. "Er du fornøyd med administreringsveien for natalizumab?" (ja/nei) og angi hovedårsaken. 2. Kun for SC-deltakere - "Har du opplevd uønskede hendelser relatert til en subkutan injeksjon." (1= mild til 5 = alvorlig), og 3. "Hvis du måtte velge mellom subkutan eller intravenøs vei igjen, hvilken vei ville du valgt?".
Måned 6
Antall deltakere etter deres foretrukne metode for administrering av Natalizumab ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltakerens preferanse vil bli målt ved hjelp av pasientpreferansespørreskjema (PPQ) 1. PPQ 1 består av 3 spørsmål - 1. "Er du fornøyd med administreringsveien for natalizumab?" (ja/nei) og angi hovedårsaken. 2. Kun for SC-deltakere - "Har du opplevd uønskede hendelser relatert til en subkutan injeksjon." (1= mild til 5 = alvorlig), og 3. "Hvis du måtte velge mellom subkutan eller intravenøs vei igjen, hvilken vei ville du valgt?".
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive for anti-Natalizumab-antistoff
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere vedvarende positive for anti-Natalizumab-antistoff
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Grunnlinje, måned 6 og 12
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbakefall er definert som begynnelsen av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og er ledsaget av nye objektive nevrologiske funn. Årlig tilbakefallsrate beregnes som totalt antall tilbakefall i hver behandlingsgruppe justert for studiebehandlingens varighet i personår.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbakefall er definert som begynnelsen av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og er ledsaget av nye objektive nevrologiske funn.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere med funksjonshemming forbedring og progresjon som bytter til subkutan Natalizumab
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12
Progresjon er definert som en økning på minst 1,5 poeng fra en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0, eller minst 1,0 poeng fra en baseline EDSS-score >0 og ≤5,5 poeng, eller minst 0,5 poeng fra en baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS vurderer funksjonshemming i 8 funksjonssystemer. En total poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) er rapportert. Forbedring er definert analogt, og alle andre tilfeller anses som stabil sykdom.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DE-TYS-11923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger