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Une étude sur la préférence des participants à Tysabri

16 mai 2024 mis à jour par: Biogen

SISTER - Sous-cutané : étude non interventionnelle pour la préférence des patients Tysabri - Expérience du monde réel

L'objectif principal de cette étude est de recueillir, d'évaluer et de comparer les données sur la préférence des participants entre le natalizumab sous-cutané (SC) et intraveineux (IV). Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'immunogénicité du natalizumab SC pour les participants n'ayant jamais reçu de natalizumab et de recueillir et d'évaluer des données sur les paramètres pertinents de la sclérose en plaques (SEP) (taux de rechute, délai avant la première rechute, amélioration et progression de l'invalidité) sur 12 mois, chez les participants sous traitement au natalizumab commençant par le natalizumab SC ou passant du natalizumab IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Allemagne
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Allemagne
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Allemagne
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Allemagne
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Allemagne
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Allemagne
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Allemagne
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Allemagne
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Allemagne
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Allemagne
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Allemagne
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Allemagne
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Allemagne
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Allemagne
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Allemagne
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Allemagne
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Allemagne
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Allemagne
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Allemagne
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Allemagne
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Allemagne
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Allemagne
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Allemagne
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Allemagne
        • EMSA
      • Sinsheim, Allemagne
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Allemagne
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Allemagne
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Allemagne
        • Praxis Dr. Krause

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de SEP-RR qui reçoivent ou initieront le natalizumab (intraveineux ou sous-cutané) en tant que norme de soins/pratique clinique de routine seront inscrits.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le diagnostic de SEP-RR hautement active selon les critères de McDonald (2018) et l'initiation du traitement par natalizumab sont indiqués sur la base du résumé actuel des caractéristiques du produit (SmPC)
  • Chez les participants RRMS qui sont déjà sous traitement par natalizumab, la poursuite du traitement doit être indiquée sur la base du RCP actuel

Critères d'exclusion clés :

  • Formes progressives de la SEP
  • Contre-indication au traitement par natalizumab selon le RCP du natalizumab
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments pour le traitement de la SEP-RR
  • Participation à tout essai clinique interventionnel REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sous Natalizumab : Switcher IV vers SC Cohort
Les participants qui sont déjà sous traitement par natalizumab, 300 milligrammes (mg) de perfusion IV et qui décident de passer à 2 x 150 mg d'injection SC administrée comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Cohorte IV naïve au natalizumab
Les participants qui initient le natalizumab, 300 mg, injection intraveineuse administrée comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Cohorte SC naïve au natalizumab
Les participants qui initient le natalizumab, 2 x 150 mg, injection SC administré comme norme de soins/pratique clinique de routine seront observés jusqu'à 12 mois.
Médicament: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon leur méthode préférée d'administration du natalizumab au mois 6
Délai: Mois 6
La préférence du participant sera mesurée par le Questionnaire de préférence du patient (PPQ) 1. Le PPQ 1 comprend 3 questions - 1. « Êtes-vous satisfait de la voie d'administration du natalizumab ? » (oui/non) et indiquez la raison principale. 2. Pour les participants SC uniquement - "Avez-vous ressenti des effets indésirables liés à une injection sous-cutanée." (1 = léger à 5 = sévère), et 3. "Si vous deviez à nouveau choisir entre la voie sous-cutanée ou intraveineuse, quelle voie choisiriez-vous ?".
Mois 6
Nombre de participants selon leur méthode préférée d'administration du natalizumab au mois 12
Délai: Mois 12
La préférence du participant sera mesurée par le Questionnaire de préférence du patient (PPQ) 1. Le PPQ 1 comprend 3 questions - 1. « Êtes-vous satisfait de la voie d'administration du natalizumab ? » (oui/non) et indiquez la raison principale. 2. Pour les participants SC uniquement - "Avez-vous ressenti des effets indésirables liés à une injection sous-cutanée." (1 = léger à 5 = sévère), et 3. "Si vous deviez à nouveau choisir entre la voie sous-cutanée ou intraveineuse, quelle voie choisiriez-vous ?".
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants positifs pour l'anticorps anti-natalizumab
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Pourcentage de participants constamment positifs pour l'anticorps anti-natalizumab
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Taux de rechute annuel
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs. Le taux de rechute annuel est calculé comme le nombre total de rechutes dans chaque groupe de traitement ajusté pour la durée du traitement à l'étude en années-personnes.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Il est temps de rechuter
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Une rechute de SEP est définie comme l'apparition de symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants présentant une amélioration et une progression du handicap qui passent au natalizumab sous-cutané
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12
La progression est définie comme une augmentation d'au moins 1,5 point par rapport à un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de base de 0, ou d'au moins 1,0 point par rapport à un score EDSS de base > 0 et ≤ 5,5 points, ou d'au moins 0,5 point par rapport à un niveau de base Score EDSS ≥ 6,0. L'EDSS évalue le handicap dans 8 systèmes fonctionnels. Un score global allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) est rapporté. L'amélioration est définie de manière analogue et tous les autres cas sont considérés comme une maladie stable.
Base de référence, mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DE-TYS-11923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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