Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений участников Tysabri

16 мая 2024 г. обновлено: Biogen

SISTER - Подкожно: неинтервенционное исследование предпочтений пациентов Tysabri - Опыт из реального мира

Основная цель этого исследования — собрать, оценить и сравнить данные о предпочтениях участников между подкожным (п/к) и внутривенным (в/в) введением натализумаба. Вторичными целями этого исследования являются оценка иммуногенности п/к натализумаба для участников, ранее не получавших натализумаб, а также сбор и оценка данных о параметрах, связанных с рассеянным склерозом (РС) (частота рецидивов, время до первого рецидива, улучшение инвалидности и прогрессирование) в течение 12 месяцев, у участников с терапией натализумабом, начиная с подкожного введения натализумаба или переходя с внутривенного введения натализумаба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
318

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US Biogen Clinical Trial Center
  • Номер телефона: 866-633-4636
  • Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Германия
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Германия
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Германия
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Германия
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Германия
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Германия
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Германия
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Германия
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Германия
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Германия
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Германия
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Германия
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Германия
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Германия
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Германия
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Германия
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Германия
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Германия
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Германия
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Германия
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Германия
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Германия
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Германия
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Германия
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Германия
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Германия
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Германия
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Германия
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Германия
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Германия
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Германия
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Германия
        • EMSA
      • Sinsheim, Германия
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Германия
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Германия
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Германия
        • Praxis Dr. Krause

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы участники с RRMS, которые получают или будут начинать натализумаб (внутривенно или подкожно) в качестве стандарта лечения/рутинной клинической практики.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз высокоактивного RRMS в соответствии с критериями McDonald (2018) и начало лечения натализумабом показаны на основании текущей сводки характеристик продукта (SmPC)
  • Участникам РРРС, которые уже получают терапию натализумабом, необходимо продолжать лечение на основании текущих SmPC.

Ключевые критерии исключения:

  • Прогрессирующие формы рассеянного склероза
  • Противопоказания к лечению натализумабом в соответствии с инструкцией по применению натализумаба
  • Сопутствующее лечение другими препаратами для лечения РРРС
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
На натализумабе: переход от IV к когорте SC
Участники, которые уже получают лечение натализумабом, внутривенное вливание 300 миллиграммов (мг) и которые решили перейти на 2x150 мг подкожных инъекций, вводимых в качестве стандарта лечения/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Наализумаб-наивное IV когорта
Участники, которые начинают натализумаб, 300 мг, внутривенная инфузионная инъекция, вводимая в качестве стандартной медицинской помощи/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Когорта п/к, ранее не получавших натализумаб
Участники, начавшие натализумаб в дозе 2x150 мг подкожно, вводимой в качестве стандартной медицинской помощи/рутинной клинической практики, будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в зависимости от предпочтительного метода введения натализумаба на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Предпочтения участников будут измеряться с помощью опросника предпочтений пациента (PPQ) 1. PPQ 1 состоит из 3 вопросов: 1. «Удовлетворены ли вы способом введения натализумаба?» (да/нет) и укажите основную причину. 2. Только для участников SC: «Испытывали ли вы нежелательные явления, связанные с подкожной инъекцией?» (от 1 = легкая до 5 = тяжелая) и 3. «Если бы вам снова пришлось выбирать между подкожным или внутривенным путем, какой путь вы бы выбрали?».
Месяц 6
Количество участников в зависимости от предпочтительного метода введения натализумаба на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Предпочтения участников будут измеряться с помощью опросника предпочтений пациента (PPQ) 1. PPQ 1 состоит из 3 вопросов: 1. «Удовлетворены ли вы способом введения натализумаба?» (да/нет) и укажите основную причину. 2. Только для участников SC: «Испытывали ли вы нежелательные явления, связанные с подкожной инъекцией?» (от 1 = легкая до 5 = тяжелая) и 3. «Если бы вам снова пришлось выбирать между подкожным или внутривенным путем, какой путь вы бы выбрали?».
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на антитело к натализумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников с устойчивым положительным результатом на антитела к натализумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами. Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество рецидивов в каждой группе лечения, скорректированное на продолжительность исследуемого лечения в человеко-годах.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Время рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Рецидив рассеянного склероза определяется как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, длящихся не менее 24 часов и сопровождающихся новыми объективными неврологическими симптомами.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с улучшением и прогрессированием инвалидности, которые переходят на подкожное введение натализумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12
Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным значением 0 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или не менее чем на 1,0 балла по сравнению с исходным значением EDSS >0 и ≤5,5 баллов или не менее чем на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем. Оценка по шкале EDSS ≥6,0. EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Сообщается общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Аналогично определяют улучшение, а все остальные случаи расценивают как стабильное заболевание.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DE-TYS-11923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками