Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for Tysabri-deltagerpræference

16. maj 2024 opdateret af: Biogen

SISTER - Subkutan: Ikke-interventionsundersøgelse for Tysabri-patientpræference - Erfaring fra den virkelige verden

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle, evaluere og sammenligne data om deltagernes præference mellem subkutan (SC) og intravenøs (IV) natalizumab. De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af ​​SC natalizumab for natalizumab-naive deltagere og indsamle og evaluere data om de multipel sklerose (MS) sygdomsrelevante parametre (tilbagefaldsrate, tid til første tilbagefald, forbedring af handicap og progression) over 12 måneder, hos deltagere med natalizumab-behandling, der starter på SC natalizumab eller skifter fra IV natalizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Neurozentrum am Königsplatz Augsburg; Dres. Müller und Schmid
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schöll
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bamberg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Dr. med. Boris-Alexander Kallmann
      • Berg, Tyskland
        • Marianne-Strauß-Klinik Starnberg
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie am Mexikoplatz
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Neurologisches Facharztzentrum Dr. Masri & Kollegen
      • Berlin, Tyskland
        • NFZB Neurologisches Facharztzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Neurologie/Dr. med. Martin Delf
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Bogen, Tyskland
        • Praxis Dres. Kausch/Lippert
      • Bonn, Tyskland
        • Neurologische Studiengesellschaft Bonn GbR
      • Daun, Tyskland
        • MVZ Daun GmbH
      • Dillingen, Tyskland
        • Neurologie Dillingen
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Eltville, Tyskland
        • Praxis Dr. Hartmann
      • Erbach, Tyskland
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurolische Klinik
      • Essen, Tyskland
        • med.ring GmbH
      • Grevenbroich, Tyskland
        • NeuroDot GmbH
      • Hagen, Tyskland
        • GP Dr. med. Wolfgang Klostermann/ Dr. med. Samir Al-Boutros
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau; Klinik für Neurologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Hans-Berger-Klinik für Neurologie
      • Lappersdorf, Tyskland
        • Praxis Dr. Fischer
      • Mannheim, Tyskland
        • Neurokomm - Gesellschaft für Studien und Kommunikation
      • Mannheim, Tyskland
        • NPS Neurologisch Psychiatrische Studiengesellschaft
      • Minden, Tyskland
        • GP Neurologie am Preußenmuseum/ Martina Lorenz/ Dr. med. Birgit Erker
      • Mistelbach, Tyskland
        • Landesklinkum Mistelbach-Gänserndorf, Abteilung Neurologie
      • Mittweida, Tyskland
        • Hygieia Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH, Außenstelle Mittweida
      • München, Tyskland
        • Amperklinikum München Haar
      • München, Tyskland
        • CODAST
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Neurologie Neu-Ulm
      • Neuburg, Tyskland
        • Bergmann.Consult
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Neurozentrum Prien
      • Singen, Tyskland
        • EMSA
      • Sinsheim, Tyskland
        • NeuroSinsheim
      • Ulm, Tyskland
        • Nervenfachärztliche GP
      • Unterhaching, Tyskland
        • Neuropraxis München Süd
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Praxis Dr. Krause

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med RRMS, som modtager eller vil påbegynde natalizumab (intravenøst ​​eller subkutant) som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af højaktiv RRMS i henhold til McDonald-kriterier (2018) og påbegyndelse af natalizumab-behandling er indiceret baseret på aktuelle produktresumé (SmPC)
  • Hos RRMS-deltagere, der allerede er i behandling med natalizumab, skal fortsat behandling indiceres baseret på det aktuelle produktresumé

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS
  • Kontraindikation til behandling med natalizumab i henhold til produktresuméet for natalizumab
  • Samtidig behandling med andre lægemidler til behandling af RRMS
  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
På Natalizumab: Skifter IV til SC Cohort
Deltagere, der allerede er i behandling med natalizumab, 300 milligram (mg) IV-infusion, og som beslutter at skifte til 2x150 mg SC-injektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naiv IV-kohorte
Deltagere, der påbegynder natalizumab, 300 mg, IV infusionsinjektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Natalizumab-Naive SC-kohorte
Deltagere, der påbegynder natalizumab, 2x150 mg, SC-injektion administreret som standardbehandling/rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i op til 12 måneder.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter deres foretrukne metode til administration af Natalizumab ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerpræferencen vil blive målt ved Patientpræferencespørgeskema (PPQ) 1. PPQ 1 består af 3 spørgsmål - 1. "Er du tilfreds med administrationsvejen for natalizumab?" (ja/nej) og angiv hovedårsagen. 2. Kun for SC-deltagere - "Har du oplevet bivirkninger relateret til en subkutan injektion." (1= mild til 5 = svær), og 3. "Hvis du skulle vælge mellem subkutan eller intravenøs vej igen, hvilken vej ville du så vælge?".
Måned 6
Antal deltagere efter deres foretrukne metode til administration af Natalizumab efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltagerpræferencen vil blive målt ved Patientpræferencespørgeskema (PPQ) 1. PPQ 1 består af 3 spørgsmål - 1. "Er du tilfreds med administrationsvejen for natalizumab?" (ja/nej) og angiv hovedårsagen. 2. Kun for SC-deltagere - "Har du oplevet bivirkninger relateret til en subkutan injektion." (1= mild til 5 = svær), og 3. "Hvis du skulle vælge mellem subkutan eller intravenøs vej igen, hvilken vej ville du så vælge?".
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive for anti-Natalizumab-antistof
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere vedvarende positive for anti-Natalizumab-antistof
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund. Årlig tilbagefaldsrate beregnes som det samlede antal tilbagefald i hver behandlingsgruppe justeret for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen i personår.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Et MS-tilbagefald er defineret som begyndelsen af ​​nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med handicapforbedring og -progression, der skifter til subkutan Natalizumab
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Progression er defineret som en stigning på mindst 1,5 point fra en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0, eller mindst 1,0 point fra en baseline EDSS-score >0 og ≤5,5 point, eller mindst 0,5 point fra en baseline EDSS-score ≥6,0. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. Der rapporteres en samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). Forbedring defineres analogt, og alle andre tilfælde betragtes som stabil sygdom.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DE-TYS-11923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger