Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možný ochranný účinek celekoxibu proti syndromu ruky a nohy vyvolanému kapecitabinem u pacientů s kolorektálním karcinomem (HFS)

7. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s malignitou. Capecitabin byl schválen pro léčbu kolorektálního karcinomu jako terapie první volby. Asi u 50–68 % pacientů, kteří užívají kapecitabin, se rozvine syndrom ruka-noha. Syndrom ruka-noha (HFS) je nejčastějším nežádoucím účinkem chemoterapie na bázi kapecitabinu. Počáteční příznaky HFS jsou dysestézie, brnění v dlaních, prstech a chodidlech a erytém, který může bez rychlé léčby přejít do extrémně bolestivého a vysilujícího stavu. Tyto příznaky mohou potenciálně vést ke zhoršení kvality života u pacientů užívajících chemoterapii na bázi kapecitabinu. Kromě toho nežádoucí reakce vyžaduje snížení dávky nebo vysazení chemoterapeutické látky. Mechanismy HFS jsou stále neznámé a k dispozici jsou omezené údaje o tom, jak jim předcházet nebo jak je zvládat. Byly však navrženy různé hypotézy patogeneze HFS indukované kapecitabinem. Jedna z hypotéz uváděla, že HFS je druh zánětu zprostředkovaného nadměrnou expresí cyklooxygenázy (COX-2) v dlani a chodidlech kapecitabinem a jeho metabolity způsobující elevaci zánětlivých markerů jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α). Enzym COX-2 hraje hlavní roli při zánětu a bolesti. Proto může mít celekoxib, který je selektivním (COX-2) inhibitorem, klíčovou roli v plánu léčby HFS. Retrospektivní studie a dvě prospektivní studie ukázaly, že kombinace kapecitabinu s celekoxibem, selektivním inhibitorem COX-2, může významně snížit HFS související s kapecitabinem u pacientů s kolorektálním karcinomem. Tyto studie byly závislé pouze na hodnocení HFS bez měření jakýchkoli markerů. V naší studii tedy hodnotíme možný ochranný účinek celekoxibu proti HFS indukovanému kapecitabinem a měříme zánětlivý marker jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), marker oxidačního stresu jako malondialdehyd (MDA) a enzym cyklooxygenázu-2 (COX-2). ukázat, zda kapecitabinem indukovaný HFS je způsoben zánětem zprostředkovaným COX-2 či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let.
  • Pohlaví: Muž a žena.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří jsou naplánováni na chemoterapii založenou na kapecitabinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl nebo eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo onemocnění koronárních tepen, … atd.).
  • Infekce H-Pylori v anamnéze.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na některý z užívaných léků.
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací některého z užívaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno celecoxibu
Toto rameno bude zahrnovat 22 pacientů, kteří budou dostávat 6 cyklů chemoterapie na bázi kapecitabinu (cyklus každé 3 týdny) navíc k 200 mg perorálního celekoxibu dvakrát denně po dobu 14 dnů 3týdenního cyklu. Délka studie bude trvat 6 cyklů.
Lék: Celecoxib 200 mg
200 mg perorálního celekoxibu dvakrát denně po dobu 14 dnů 3týdenního cyklu.
Lék: Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Tato větev bude zahrnovat 22 pacientů, kteří dostanou 6 cyklů chemoterapie na bázi kapecitabinu (cyklus je každé 3 týdny).
Lék: Chemoterapie na bázi kapecitabinu
Chemoterapie na bázi kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klasifikaci HFS.
Časové okno: Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna klasifikace syndromu ruky a nohy (HFS) podle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (CTCAE) verze 5.0.
Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna dotazníku QOL specifického pro HFS (HFS-14).
Časové okno: Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku QOL specifického pro HFS (HFS-14) na základě symptomů pacientů.
Po každém cyklu (každý cyklus je 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin enzymu cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin enzymu cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) jako zánětlivého markeru.
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Změna sérových hladin malondialdehydu (MDA) jako markeru oxidačního stresu.
Na začátku a po šestém cyklu (každý cyklus je 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení