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Mögliche Schutzwirkung von Celecoxib gegen Capecitabin-induziertes Hand- und Fußsyndrom bei Patienten mit Darmkrebs (HFS)

7. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und die zweithäufigste Ursache für bösartige Todesfälle. Capecitabin ist für die Behandlung von Darmkrebs als Erstlinientherapie zugelassen. Etwa 50–68 % der Patienten, die Capecitabin einnehmen, entwickeln ein Hand-Fuß-Syndrom. Das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) ist die häufigste Nebenwirkung einer Capecitabin-basierten Chemotherapie. Erste Symptome von HFS sind Dysästhesie, Kribbeln in den Handflächen, Fingern und Fußsohlen und Erythem, das ohne sofortige Behandlung zu einem äußerst schmerzhaften und schwächenden Zustand führen kann. Diese Symptome können möglicherweise zu einer Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten führen, die eine auf Capecitabin basierende Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus erfordert die Nebenwirkung eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Chemotherapeutikums. Die Mechanismen von HFS sind noch unbekannt, und es gibt nur begrenzte Daten darüber, wie sie verhindert oder behandelt werden können. Es wurden jedoch verschiedene Hypothesen zur Capecitabin-induzierten HFS-Pathogenese vorgeschlagen. Eine der Hypothesen besagte, dass HFS eine Art von Entzündung ist, die durch Cyclooxygenase (COX-2) über Expression in Handflächen und Füßen durch Capecitabin und seine Metaboliten vermittelt wird, was zu einer Erhöhung von Entzündungsmarkern wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) führt. COX-2-Enzym spielt eine Hauptrolle bei Entzündungen und Schmerzen. Daher kann Celecoxib, ein selektiver (COX-2)-Hemmer, eine Schlüsselrolle im HFS-Behandlungsplan spielen. Eine retrospektive Studie und zwei prospektive Studien zeigten, dass die Kombination von Capecitabin mit Celecoxib, einem selektiven COX-2-Hemmer, das Capecitabin-bedingte HFS bei Darmkrebspatienten signifikant reduzieren kann. Diese Studien waren nur von der HFS-Einstufung abhängig, ohne Marker zu messen. Daher bewerten wir in unserer Studie die mögliche Schutzwirkung von Celecoxib gegen Capecitabin-induziertes HFS und messen Entzündungsmarker wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), oxidativen Stressmarker wie Malondialdehyd (MDA) und Cyclooxygenase-2 (COX-2) Enzym um zu zeigen, ob Capecitabin-induziertes HFS durch COX-2-vermittelte Entzündung verursacht wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre alt.
  • Geschlecht: Männlich und weiblich.
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs, die eine auf Capecitabin basierende Chemotherapie erhalten sollen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Sr. Kreatinin < 1,2 mg/dl oder eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Sr. Bilirubin < 1,2 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder koronare Herzkrankheit, …. etc.).
  • Vorgeschichte einer H-Pylori-Infektion.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Celecoxib-Arm
Dieser Arm umfasst 22 Patienten, die 6 Zyklen Capecitabin-basierter Chemotherapie (Zyklus alle 3 Wochen) zusätzlich zu 200 mg oralem Celecoxib zweimal täglich für 14 Tage des 3-Wochen-Zyklus erhalten. Die Studiendauer entspricht der Dauer der 6 Zyklen.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
200 mg orales Celecoxib zweimal täglich für 14 Tage des 3-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Capecitabin-basierte Chemotherapie
Capecitabin-basierte Chemotherapie
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dieser Arm umfasst 22 Patienten, die 6 Zyklen einer auf Capecitabin basierenden Chemotherapie erhalten (Zyklus alle 3 Wochen).
Arzneimittel: Capecitabin-basierte Chemotherapie
Capecitabin-basierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der HFS-Bewertung.
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Änderung der Einstufung des Hand- und Fußsyndroms (HFS) gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Änderung des HFS-spezifischen QOL-Fragebogens (HFS-14).
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Bewertung der Lebensqualität der Patienten anhand des HFS-spezifischen QOL-Fragebogens (HFS-14) basierend auf den Symptomen der Patienten.
Nach jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Serumspiegel des Enzyms Cyclooxygenase-2 (COX-2).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Veränderung der Serumspiegel des Enzyms Cyclooxygenase-2 (COX-2).
Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Veränderung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Veränderung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) als Entzündungsmarker.
Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Veränderung der Serumspiegel von Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Veränderung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA) als Marker für oxidativen Stress.
Zu Studienbeginn und nach dem sechsten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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