Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwy ochronny wpływ celekoksybu na zespół dłoni i stóp wywołany przez kapecytabinę u pacjentów z rakiem jelita grubego (HFS)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z nowotworami złośliwymi. Kapecytabina została zarejestrowana do leczenia raka jelita grubego jako terapia pierwszego rzutu. U około 50%-68% pacjentów przyjmujących kapecytabinę rozwija się zespół dłoniowo-podeszwowy. Zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS) jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym chemioterapii opartej na kapecytabinie. Początkowymi objawami HFS są dysestezja, mrowienie dłoni, palców i podeszew stóp oraz rumień, który bez szybkiego leczenia może przejść w niezwykle bolesny i wyniszczający stan. Objawy te mogą potencjalnie prowadzić do pogorszenia jakości życia pacjentów stosujących chemioterapię opartą na kapecytabinie. Ponadto reakcja niepożądana wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia środka chemioterapeutycznego. Mechanizmy HFS są nadal nieznane, a dostępne dane na temat zapobiegania im lub radzenia sobie z nimi są ograniczone. Sugerowano jednak różne hipotezy dotyczące patogenezy HFS indukowanej kapecytabiną. Jedna z hipotez głosiła, że ​​HFS jest rodzajem stanu zapalnego, w którym pośredniczy cyklooksygenaza (COX-2) nadekspresjonowana w dłoni i stopach przez kapecytabinę i jej metabolity powodujące podwyższenie markerów stanu zapalnego, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Enzym COX-2 odgrywa główną rolę w zapaleniu i bólu. Dlatego celekoksyb, który jest selektywnym inhibitorem (COX-2), może odgrywać kluczową rolę w planie leczenia HFS. Badanie retrospektywne i dwa badania prospektywne wykazały, że połączenie kapecytabiny z celekoksybem, selektywnym inhibitorem COX-2, może znacznie zmniejszyć HFS ​​związany z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego. Badania te były zależne wyłącznie od oceny HFS bez pomiaru jakichkolwiek markerów. Tak więc w naszym badaniu oceniamy możliwy ochronny wpływ celekoksybu na HFS wywołany przez kapecytabinę i mierzymy marker stanu zapalnego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), marker stresu oksydacyjnego jako dialdehyd malonowy (MDA) i enzym cyklooksygenazy-2 (COX-2) aby wykazać, czy HFS wywołany przez kapecytabinę jest spowodowany zapaleniem, w którym pośredniczy COX-2, czy nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat.
  • Płeć: Mężczyzna i kobieta.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jelita grubego, u których zaplanowano chemioterapię opartą na kapecytabinie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (Sr. kreatynina < 1,2 mg/dl lub eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (Sr. bilirubina < 1,2 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi (zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba niedokrwienna serca itp.).
  • Historia zakażenia H-Pylori.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do któregokolwiek ze stosowanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię celekoksybu
Ramię to obejmie 22 pacjentów, którzy otrzymają 6 cykli chemioterapii opartej na kapecytabinie (cykl co 3 tygodnie) oprócz 200 mg doustnego celekoksybu dwa razy dziennie przez 14 dni 3-tygodniowego cyklu. Czas trwania badania będzie obejmował czas trwania 6 cykli.
Lek: Celekoksyb 200 mg
200 mg celekoksybu doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Ta grupa obejmie 22 pacjentów, którzy otrzymają 6 cykli chemioterapii opartej na kapecytabinie (cykl co 3 tygodnie).
Lek: Chemioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioterapia oparta na kapecytabinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny HFS.
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana klasyfikacji zespołu dłoni i stóp (HFS) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana kwestionariusza QOL specyficznego dla HFS (HFS-14).
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QOL specyficznego dla HFS (HFS-14) na podstawie objawów pacjentów.
Po każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu enzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2) w surowicy.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu enzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2) w surowicy.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jako markera stanu zapalnego.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Zmiana poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy jako markera stresu oksydacyjnego.
Na linii podstawowej i po szóstym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami