Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig beskyttende effekt af Celecoxib mod Capecitabin-induceret hånd- og fodsyndrom hos patienter med kolorektal cancer (HFS)

7. april 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer og den næsthyppigste årsag til malignitetsrelateret dødelighed. Capecitabin er godkendt til behandling af tyktarmskræft som førstelinjebehandling. Omkring 50%-68% af patienterne, der tager capecitabin, udvikler hånd-fod-syndrom. Hånd-fod-syndrom (HFS) er den mest almindelige bivirkning ved capecitabin-baseret kemoterapi. De første symptomer på HFS er dysestesi, snurren i håndflader, fingre og fodsåler og erytem, ​​som kan udvikle sig til en ekstremt smertefuld og invaliderende tilstand uden hurtig behandling. Disse symptomer kan potentielt føre til en forringet livskvalitet hos patienter, der tager capecitabin-baseret kemoterapi. Desuden nødvendiggør bivirkningen dosisreduktion eller seponering af det kemoterapeutiske middel. Mekanismerne bag HFS er stadig ukendte, og der er begrænsede data tilgængelige om, hvordan man forhindrer dem eller håndterer dem. Imidlertid er forskellige hypoteser om capecitabin-induceret HFS-patogenese blevet foreslået. En af hypoteserne erklærede, at HFS er en slags betændelse medieret af cyclooxygenaser (COX-2) overekspression i håndflader og fødder af capecitabin og dets metabolitter, der forårsager forhøjelse af inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α). COX-2 enzym spiller en hovedrolle i betændelse og smerte. Derfor kan celecoxib, som er selektiv (COX-2) hæmmer, have en nøglerolle i HFS-behandlingsplanen. En retrospektiv undersøgelse og to prospektive undersøgelser viste, at kombination af capecitabin med celecoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, signifikant kan reducere capecitabin-relateret HFS hos patienter med kolorektal cancer. Disse undersøgelser var kun afhængige af HFS-gradering uden at måle nogen markører. Så i vores undersøgelse vurderer vi mulig beskyttende effekt af celecoxib mod capecitabin-induceret HFS og måler inflammatorisk markør som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), oxidativ stressmarkør som malondialdehyd (MDA) og cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym for at vise, om capecitabin-induceret HFS er forårsaget af COX-2-medieret inflammation eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Køn: Mand og kvinde.
  • Nydiagnosticerede kolorektal cancerpatienter, som er planlagt til at modtage capecitabin-baseret kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl eller eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi eller koronararteriesygdom, … osv.).
  • Anamnese med H-Pylori-infektion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.
  • Patienter med nogen kontraindikation til nogen af ​​de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Celecoxib arm
Denne arm vil omfatte 22 patienter, som vil modtage 6 cyklusser af capecitabin-baseret kemoterapi (cyklus er hver 3. uge) ud over 200 mg oral celecoxib to gange dagligt i 14 dage af den 3-ugers cyklus. Studievarigheden vil være varigheden af ​​de 6 cyklusser.
Medicin: Celecoxib 200mg
200 mg oral celecoxib to gange dagligt i 14 dage af den 3-ugers cyklus.
Medicin: Capecitabin-baseret kemoterapi
Capecitabin-baseret kemoterapi
Placebo komparator: Kontrolarm
Denne arm vil omfatte 22 patienter, som vil modtage 6 cyklusser af capecitabin-baseret kemoterapi (cyklus er hver 3. uge).
Medicin: Capecitabin-baseret kemoterapi
Capecitabin-baseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i HFS karaktergivning.
Tidsramme: Efter hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i hånd- og fodsyndrom (HFS) gradering i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Efter hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i HFS-specifikt QOL-spørgeskema (HFS-14).
Tidsramme: Efter hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af HFS-specifikt QOL spørgeskema (HFS-14) baseret på patienters symptomer.
Efter hver cyklus (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumniveauer af cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym.
Tidsramme: Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i serumniveauer af cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym.
Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Tidsramme: Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) som en inflammatorisk markør.
Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i serumniveauer af malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).
Ændringen i serumniveauer af malondialdehyd (MDA) som oxidativ stressmarkør.
Ved basline og efter den sjette cyklus (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 42022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger