Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin mahdollinen suojaava vaikutus kapesitabiinin aiheuttamaa käsi- ja jalkaoireyhtymää vastaan ​​potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (HFS)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin maligniteettiin liittyvän kuolleisuuden syy. Kapesitabiini on hyväksytty paksusuolensyövän hoitoon ensilinjan hoitona. Noin 50–68 % kapesitabiinia käyttävistä potilaista kehittää käsi-jalka-oireyhtymän. Käsi-jalka-oireyhtymä (HFS) on kapesitabiinipohjaisen kemoterapian yleisin haittatapahtuma. HFS:n ensimmäisiä oireita ovat dysestesia, pistely kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa sekä eryteema, joka voi edetä erittäin kivuliaan ja heikentävää tilaa ilman nopeaa hoitoa. Nämä oireet voivat mahdollisesti johtaa kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi haittavaikutus edellyttää annoksen pienentämistä tai kemoterapeuttisen aineen poistamista. HFS:n mekanismeja ei vielä tunneta, ja niiden estämisestä tai hallitsemisesta on saatavilla vain vähän tietoa. Kapesitabiinin aiheuttamasta HFS-patogeneesistä on kuitenkin esitetty erilaisia ​​hypoteeseja. Yksi hypoteeseista väitti, että HFS on eräänlainen syklo-oksigenaasin (COX-2) välittämä tulehdus, joka ylittää kapesitabiinin ja sen metaboliittien ilmentymisen kämmenissä ja jaloissa, mikä aiheuttaa tulehdusmarkkerien nousua tuumorinekroositekijä alfana (TNF-α). COX-2-entsyymillä on päärooli tulehduksissa ja kivussa. Siksi selekoksibilla, joka on selektiivinen (COX-2) estäjä, voi olla keskeinen rooli HFS-hoitosuunnitelmassa. Retrospektiivinen tutkimus ja kaksi prospektiivista tutkimusta osoittivat, että kapesitabiinin yhdistäminen selekoksibiin, joka on selektiivinen COX-2-estäjä, voi vähentää merkittävästi kapesitabiiniin liittyvää HFS:ää paksusuolensyöpäpotilailla. Nämä tutkimukset riippuivat vain HFS-luokituksesta ilman merkkien mittaamista. Joten tutkimuksessamme arvioimme selekoksibin mahdollista suojaavaa vaikutusta kapesitabiinin aiheuttamaa HFS:ää vastaan ​​ja mittaamme tulehdusmarkkeria tuumorinekroositekijä alfana (TNF-α), oksidatiivisen stressin merkkiaineena malondialdehydinä (MDA) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymiä. osoittaakseen, johtuuko kapesitabiinin aiheuttama HFS COX-2-välitteisestä tulehduksesta vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Sukupuoli: Mies ja nainen.
  • Äskettäin diagnosoidut paksusuolen syöpäpotilaat, joille on määrä saada kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta (Sr. kreatiniini < 1,2 mg/dl tai eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta (Sr. bilirubiini < 1,2 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai sepelvaltimotauti jne.).
  • H-pylori-infektion historia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe jollekin käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Selekoksibi käsi
Tähän haaraan kuuluu 22 potilasta, jotka saavat 6 kapesitabiinipohjaista kemoterapiasykliä (jakso on 3 viikon välein) sekä 200 mg:n oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon syklistä. Opintojen kesto on 6 syklin kesto.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
200 mg oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon syklistä.
Lääke: Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tähän haaraan kuuluu 22 potilasta, jotka saavat 6 kapesitabiinipohjaista kemoterapiasykliä (jakso on 3 viikon välein).
Lääke: Kapesitabiinipohjainen kemoterapia
Kapesitabiinipohjainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HFS-luokituksessa.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Muutos käsi- ja jalkaoireyhtymän (HFS) luokituksessa haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Muutos HFS-spesifisessä QOL-kyselyssä (HFS-14).
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
Potilaiden elämänlaadun arviointi HFS-spesifisellä QOL-kyselylomakkeella (HFS-14) potilaiden oireiden perusteella.
Jokaisen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymin seerumitasojen muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -entsyymin seerumitasojen muutos.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) seerumitason muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) seerumitasojen muutos tulehdusmerkkiaineena.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Malondialdehydin (MDA) seerumin tasojen muutos.
Aikaikkuna: Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Malondialdehydin (MDA) seerumin tasojen muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineena.
Perustasolla ja kuudennen syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 42022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia