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Effet protecteur possible du célécoxib contre le syndrome main-pied induit par la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal (HFS)

7 avril 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité liée à la malignité. La capécitabine a été approuvée pour le traitement du cancer colorectal en tant que traitement de première intention. Environ 50 % à 68 % des patients qui prennent de la capécitabine développent un syndrome main-pied. Le syndrome main-pied (SHF) est l'événement indésirable le plus fréquent des chimiothérapies à base de capécitabine. Les premiers symptômes du SHF sont une dysesthésie, des picotements dans les paumes, les doigts et la plante des pieds, et un érythème, qui peut évoluer vers un état extrêmement douloureux et débilitant sans prise en charge rapide. Ces symptômes peuvent potentiellement conduire à une détérioration de la qualité de vie des patients sous chimiothérapie à base de capécitabine. De plus, l'effet indésirable nécessite une réduction de la dose ou l'arrêt de l'agent chimiothérapeutique. Les mécanismes du SHF sont encore inconnus et les données disponibles sur la manière de les prévenir ou de les gérer sont limitées. Cependant, différentes hypothèses de la pathogenèse du SHF induite par la capécitabine ont été suggérées. L'une des hypothèses indiquait que le SHF est une sorte d'inflammation médiée par la cyclooxygénase (COX-2) sur l'expression dans la paume et les pieds de la capécitabine et de ses métabolites provoquant une élévation des marqueurs inflammatoires comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). L'enzyme COX-2 joue un rôle principal dans l'inflammation et la douleur. Par conséquent, le célécoxib, qui est un inhibiteur sélectif (COX-2), peut avoir un rôle clé dans le plan de traitement du SHF. Une étude rétrospective et deux études prospectives ont montré que l'association de la capécitabine au célécoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, peut réduire significativement le SHF lié à la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Ces études ne dépendaient que du classement HFS sans mesurer aucun marqueur. Ainsi, dans notre étude, nous évaluons l'effet protecteur possible du célécoxib contre le SHF induit par la capécitabine et mesurons le marqueur inflammatoire comme le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), le marqueur de stress oxydatif comme le malondialdéhyde (MDA) et l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2). pour montrer si le SHF induit par la capécitabine est causé par une inflammation médiée par la COX-2 ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65 ans.
  • Sexe : Masculin et féminin.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué qui doivent recevoir une chimiothérapie à base de capécitabine.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Les patients ayant une fonction rénale adéquate (Sr. créatinine < 1,2 mg/dl ou DFGe ≥ 90 ml/min).
  • Les patients ayant une fonction hépatique adéquate (Sr. bilirubine < 1,2 mg/dl).

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, ou maladie coronarienne, …. etc.).
  • Antécédents d'infection à H-Pylori.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.
  • Patients présentant une contre-indication à l'un des médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras célécoxib
Ce bras comprendra 22 patients qui recevront 6 cycles de chimiothérapie à base de capécitabine (cycle toutes les 3 semaines) en plus de 200 mg de célécoxib oral deux fois par jour pendant 14 jours du cycle de 3 semaines. La durée de l'étude sera la durée des 6 cycles.
Médicament: Célécoxib 200mg
200 mg de célécoxib oral deux fois par jour pendant 14 jours du cycle de 3 semaines.
Médicament: Chimiothérapie à base de capécitabine
Chimiothérapie à base de capécitabine
Comparateur placebo: Bras de commande
Ce bras comprendra 22 patients qui recevront 6 cycles de chimiothérapie à base de capécitabine (cycle toutes les 3 semaines).
Médicament: Chimiothérapie à base de capécitabine
Chimiothérapie à base de capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de classement HFS.
Délai: Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement de classement du syndrome mains-pieds (HFS) selon les critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement dans le questionnaire QOL spécifique à HFS (HFS-14).
Délai: Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire QOL spécifique au HFS (HFS-14) basé sur les symptômes des patients.
Après chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des taux sériques de l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement des taux sériques de l'enzyme cyclooxygénase-2 (COX-2).
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
La modification des taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
La modification des taux sériques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) en tant que marqueur inflammatoire.
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Le changement des taux sériques de malondialdéhyde (MDA).
Délai: Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).
L'évolution des taux sériques de malondialdéhyde (MDA) comme marqueur de stress oxydatif.
Au départ et après le sixième cycle (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 42022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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