Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможный защитный эффект целекоксиба против индуцированного капецитабином синдрома кисти и стопы у пациентов с колоректальным раком (HFS)

7 апреля 2022 г. обновлено: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака и второй ведущей причиной смертности от злокачественных новообразований. Капецитабин был одобрен для лечения колоректального рака в качестве терапии первой линии. Примерно у 50-68% пациентов, принимающих капецитабин, развивается ладонно-подошвенный синдром. Ладонно-подошвенный синдром (ЛСЛ) является наиболее частым побочным эффектом химиотерапии на основе капецитабина. Начальными симптомами ГФС являются дизестезия, покалывание в ладонях, пальцах и подошвах стоп и эритема, которая может прогрессировать до чрезвычайно болезненного и изнурительного состояния без своевременного лечения. Эти симптомы потенциально могут привести к ухудшению качества жизни у пациентов, получающих химиотерапию на основе капецитабина. Более того, побочная реакция требует снижения дозы или отмены химиотерапевтического агента. Механизмы СЛС до сих пор неизвестны, и имеются ограниченные данные о том, как их предотвратить или управлять ими. Однако были предложены различные гипотезы патогенеза СЛС, индуцированного капецитабином. Одна из гипотез гласила, что HFS представляет собой своего рода воспаление, опосредованное чрезмерной экспрессией циклооксигеназы (ЦОГ-2) в ладонях и стопах под действием капецитабина и его метаболитов, вызывающих повышение воспалительных маркеров, таких как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α). Фермент ЦОГ-2 играет основную роль в воспалении и боли. Таким образом, целекоксиб, являющийся селективным ингибитором ЦОГ-2, может играть ключевую роль в плане лечения ГФС. Ретроспективное исследование и два проспективных исследования показали, что сочетание капецитабина с целекоксибом, селективным ингибитором ЦОГ-2, может значительно уменьшить связанную с капецитабином СПС у пациентов с колоректальным раком. Эти исследования зависели только от оценки HFS без измерения каких-либо маркеров. Таким образом, в нашем исследовании мы оцениваем возможный защитный эффект целекоксиба против HFS, индуцированной капецитабином, и измеряем маркер воспаления, такой как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), маркер окислительного стресса, такой как малоновый диальдегид (MDA), и фермент циклооксигеназу-2 (COX-2). чтобы показать, вызван ли HFS, вызванный капецитабином, воспалением, опосредованным ЦОГ-2, или нет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy
  • Номер телефона: +201154594035
  • Электронная почта: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет.
  • Пол: мужской и женский.
  • Пациенты с недавно диагностированным колоректальным раком, которым назначена химиотерапия на основе капецитабина.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Пациенты с адекватной функцией почек (Sr. креатинин < 1,2 мг/дл или рСКФ ≥ 90 мл/мин).
  • Пациенты с адекватной функцией печени (Sr. билирубин < 1,2 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца и т. д.).
  • История инфекции H-pylori.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из используемых препаратов.
  • Пациенты с любым противопоказанием к любому из используемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Целекоксиб рука
В эту группу войдут 22 пациента, которые получат 6 циклов химиотерапии на основе капецитабина (цикл каждые 3 недели) в дополнение к пероральному приему 200 мг целекоксиба два раза в день в течение 14 дней 3-недельного цикла. Продолжительность исследования будет равна продолжительности 6 циклов.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
200 мг целекоксиба перорально два раза в день в течение 14 дней 3-недельного цикла.
Лекарство: Химиотерапия на основе капецитабина
Химиотерапия на основе капецитабина
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
В эту группу войдут 22 пациента, которые получат 6 курсов химиотерапии на основе капецитабина (цикл каждые 3 недели).
Лекарство: Химиотерапия на основе капецитабина
Химиотерапия на основе капецитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки HFS.
Временное ограничение: После каждого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение классификации синдрома кисти и стопы (HFS) в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
После каждого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение анкеты КЖ, специфичной для HFS (HFS-14).
Временное ограничение: После каждого цикла (каждый цикл 21 день).
Оценка качества жизни пациентов с использованием специального опросника QOL HFS (HFS-14) на основании симптомов пациентов.
После каждого цикла (каждый цикл 21 день).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение уровня фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в сыворотке крови.
Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение сывороточного уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) как маркера воспаления.
Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови как маркера окислительного стресса.
Исходно и после шестого цикла (каждый цикл 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 42022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками