Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulig beskyttende effekt av Celecoxib mot Capecitabin-indusert hånd- og fotsyndrom hos pasienter med tykktarmskreft (HFS)

7. april 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Kettana, Tanta University
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen og den nest største årsaken til malignitetsrelatert dødelighet. Capecitabin er godkjent for behandling av tykktarmskreft som førstelinjebehandling. Omtrent 50% -68% av pasientene som tar capecitabin utvikler Hand-foot syndrom. Hånd-fot-syndrom (HFS) er den vanligste bivirkningen ved kapecitabinbasert kjemoterapi. De første symptomene på HFS er dysestesi, prikking i håndflatene, fingrene og fotsålene og erytem, ​​som kan utvikle seg til en ekstremt smertefull og svekkende tilstand uten rask behandling. Disse symptomene kan potensielt føre til forverret livskvalitet hos pasienter som tar kapecitabinbasert kjemoterapi. Dessuten nødvendiggjør bivirkningen dosereduksjon eller seponering av det kjemoterapeutiske middelet. Mekanismene til HFS er fortsatt ukjente, og det er begrensede data tilgjengelig om hvordan man kan forhindre dem eller håndtere dem. Imidlertid har forskjellige hypoteser om kapecitabin-indusert HFS-patogenese blitt foreslått. En av hypotesene sa at HFS er en slags betennelse mediert av cyklooksygenase (COX-2) overekspresjon i håndflater og føtter av capecitabin og dets metabolitter som forårsaker økning av inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α). COX-2-enzymet spiller en hovedrolle ved betennelse og smerte. Derfor kan celecoxib som er selektiv (COX-2) hemmer ha en nøkkelrolle i HFS-behandlingsplanen. En retrospektiv studie og to prospektive studier viste at kombinasjon av capecitabin med celecoxib, en selektiv COX-2-hemmer, kan redusere kapecitabin-relatert HFS signifikant hos pasienter med kolorektal kreft. Disse studiene var kun avhengig av HFS-gradering uten å måle noen markører. Så i vår studie vurderer vi mulig beskyttende effekt av celecoxib mot capecitabin-indusert HFS og måler inflammatorisk markør som tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), oksidativ stressmarkør som malondialdehyd (MDA) og cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym for å vise om capecitabin-indusert HFS er forårsaket av COX-2-mediert betennelse eller ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Pharmacy-Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Kjønn: Mann og kvinne.
  • Nydiagnostiserte kolorektal kreftpasienter som er planlagt å motta capecitabinbasert kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  • Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon (Sr. kreatinin < 1,2 mg/dl eller eGFR ≥ 90 ml/min).
  • Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon (Sr. bilirubin < 1,2 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller koronarsykdom, ... osv.).
  • Anamnese med H-Pylori-infeksjon.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for noen av de brukte legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Celecoxib arm
Denne armen vil omfatte 22 pasienter som vil motta 6 sykluser med capecitabin-basert kjemoterapi (syklusen er hver 3. uke) i tillegg til 200 mg oral celecoxib to ganger daglig i 14 dager av den 3-ukers syklusen. Studievarigheten vil være varigheten av de 6 syklusene.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
200 mg oral celecoxib to ganger daglig i 14 dager av 3-ukers syklus.
Legemiddel: Kapecitabin-basert kjemoterapi
Kapecitabin-basert kjemoterapi
Placebo komparator: Kontrollarm
Denne armen vil inkludere 22 pasienter som vil motta 6 sykluser med capecitabin-basert kjemoterapi (syklus er hver 3. uke).
Legemiddel: Kapecitabin-basert kjemoterapi
Kapecitabin-basert kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i HFS-gradering.
Tidsramme: Etter hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i hånd- og fotsyndrom (HFS) gradering i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Etter hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i HFS-spesifikt QOL-spørreskjema (HFS-14).
Tidsramme: Etter hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av HFS-spesifikt QOL spørreskjema (HFS-14) basert på pasientenes symptomer.
Etter hver syklus (hver syklus er 21 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumnivåer av cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym.
Tidsramme: Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i serumnivåer av cyclooxygenase-2 (COX-2) enzym.
Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
Tidsramme: Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) som en inflammatorisk markør.
Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i serumnivåer av malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).
Endringen i serumnivåer av malondialdehyd (MDA) som oksidativt stressmarkør.
Ved basline og etter sjette syklus (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 42022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger