Possibile effetto protettivo del celecoxib contro la sindrome della mano e del piede indotta da capecitabina nei pazienti con cancro del colon-retto (HFS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Kettana
- Numero di telefono: +201009241434
- Email: ahmed150848@pharm.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy
- Numero di telefono: +201154594035
- Email: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Pharmacy-Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Genere: maschile e femminile.
- Pazienti con carcinoma del colon-retto di nuova diagnosi che devono ricevere chemioterapia a base di capecitabina.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Pazienti con funzionalità renale adeguata (Sr. creatinina < 1,2 mg/dl o eGFR ≥ 90 ml/min).
- Pazienti con funzionalità epatica adeguata (Sr. bilirubina < 1,2 mg/dl).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o malattia coronarica, …. ecc.).
- Storia di infezione da H-Pylori.
- Pazienti con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Celecoxib
Questo braccio includerà 22 pazienti che riceveranno 6 cicli di chemioterapia a base di capecitabina (il ciclo è ogni 3 settimane) oltre a 200 mg di celecoxib orale due volte al giorno per 14 giorni del ciclo di 3 settimane.
La durata dello studio sarà la durata dei 6 cicli.
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200 mg di celecoxib orale due volte al giorno per 14 giorni del ciclo di 3 settimane.
Chemioterapia a base di capecitabina
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Questo braccio includerà 22 pazienti che riceveranno 6 cicli di chemioterapia a base di capecitabina (il ciclo è ogni 3 settimane).
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Chemioterapia a base di capecitabina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella classificazione HFS.
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Il cambiamento nella classificazione della sindrome della mano e del piede (HFS) secondo i criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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La modifica del questionario QOL specifico per HFS (HFS-14).
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario QOL specifico per HFS (HFS-14) basato sui sintomi dei pazienti.
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Dopo ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dei livelli sierici dell'enzima cicloossigenasi-2 (COX-2).
Lasso di tempo: Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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La variazione dei livelli sierici dell'enzima cicloossigenasi-2 (COX-2).
|
Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
|
|
La variazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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La variazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) come marcatore infiammatorio.
|
Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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|
La variazione dei livelli sierici di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
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La variazione dei livelli sierici di malondialdeide (MDA) come marcatore di stress ossidativo.
|
Al basale e dopo il sesto ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Eruzioni di droga
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome
- Neoplasie colorettali
- Sindrome mano-piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Capecitabina
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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