Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysteroskopický systém pro odstranění tkáně versus bipolární resektoskopie pro polypektomii: dlouhodobé výsledky

25. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této studii je provedeno srovnání dvou typů metod resekce polypů (hysteroskopické odstranění tkáně a bipolární resektoskopie). Přesněji řečeno, účinky resekce na symptomy, jako je abnormální děložní krvácení, a na recidivu polypů. Cílem studie je najít lepší metodu z hlediska zmírnění symptomů a recidivy polypů tak, aby byla využitelná v gynekologické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Odůvodnění: V současnosti existuje několik technik pro hysteroskopické odstranění intrauterinních polypů. Až do prvního desetiletí tohoto století byly větší polypy obvykle odstraňovány bipolární resektoskopií. Později byl zaveden systém hysteroskopického odstraňování tkáně (morcelace), při kterém je mechanicky odstraněna abnormální tkáň, která je následně okamžitě odsávána. Předchozí studie srovnávající bipolární resekci a morcelaci ukazují, že se jedná o efektivní, rychlou a bezpečnou metodu bez větších komplikací. Dlouhodobé výsledky jsou však stále velkou neznámou.
  • Výzkumná otázka/cíl: Zkoumat dlouhodobé výsledky účinnosti hysteroskopického odstranění nitroděložních polypů. Jsou zde srovnány bipolární resekce a morcelace.
  • Design studie: Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti se dříve účastnili randomizované studie (2011-2014) a nyní budou znovu kontaktováni pro vyplnění jednorázového dotazníku. Studie má pozorovací design.
  • Populace studie: Ženy s anamnézou endometriálního polypu, který byl dříve odstraněn hysteroskopickou morcelací v předchozí studii.
  • Primární a sekundární cílové parametry: Primárním cílovým parametrem je riziko recidivy abnormálního děložního krvácení při pooperačním sledování. Sekundární cílové parametry zahrnují recidivu dalších symptomů, čas do recidivy, úlevu od symptomů, nástup nových symptomů, nástup nového polypu, spokojenost s ohledem na symptomy, spokojenost s ohledem na léčbu obecně, potřebu další léčby pro ztrátu krve a výskyt těhotenství (ve skupině subfertility).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy léčené pro endometriální polypy v dřívější studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na dřívějším studiu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Systém odstranění tkáně
Endometriální polyp odstraněný systémem hysteroskopického odstranění tkáně v předchozí studii.
Bipolární resektoskopie
Endometriální polyp odstraněn hysteroskopickou bipolární resektoskopií v předchozí studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy abnormální ztráty děložní krve (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy dalších příznaků (bolesti břicha, infekce, bolesti zad, jiné..) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Interval recidivy (doba do recidivy endometriálního polypu)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (kdy došlo ke ztrátě krve / kdy byl identifikován polyp)
8 až 10 let
Počet pacientek s úlevou od příznaků po počáteční intervenci (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient oznámil výsledek pomocí dotazníku
8 až 10 let
Míra výskytu nových příznaků po počátečním zásahu (bolesti břicha, abnormální ztráta děložní krve, infekce, jiné...) (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Míra výskytu nových polypů (+ příčina, léčba)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Skóre spokojenosti s ohledem na symptomy (bolest břicha, abnormální ztráta děložní krve, jiné...)
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
8 až 10 let
Celkové skóre spokojenosti s ohledem na počáteční léčbu
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku na stupnici od 0 (špatný) do 5 (skvělý)
8 až 10 let
Míra potřeby další léčby
Časové okno: 8 až 10 let
Pacient hlásil výsledek pomocí dotazníku (ano/ne, uveďte)
8 až 10 let
Možnost otěhotnění po léčbě
Časové okno: 8 až 10 let
Platí pouze pro ženy s problémy s plodností. Pacientka uvedla výsledek pomocí dotazníku.
8 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení