Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowy system usuwania tkanek a resektoskopia bipolarna w przypadku polipektomii: wyniki długoterminowe

25 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W niniejszej pracy porównano dwa rodzaje metod resekcji polipów (histeroskopowe usuwanie tkanki i resektoskopię bipolarną). Dokładniej, wpływ resekcji na objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy i nawroty polipów. Celem pracy jest znalezienie metody nadrzędnej w zakresie łagodzenia objawów i nawrotów polipów, tak aby mogła być stosowana w praktyce ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Uzasadnienie: Obecnie istnieje kilka technik histeroskopowego usuwania polipów wewnątrzmacicznych. Aż do pierwszej dekady tego stulecia większe polipy usuwano zwykle za pomocą resektoskopii bipolarnej. Później wprowadzono histeroskopowy system usuwania tkanek (morcelację), w którym nieprawidłowa tkanka jest mechanicznie usuwana, a następnie natychmiast aspirowana. Dotychczasowe badania porównujące resekcję bipolarną i morcelację wykazały, że jest to metoda skuteczna, szybka i bezpieczna, pozbawiona poważnych powikłań. Jednak długoterminowe wyniki są nadal w dużej mierze nieznane.
  • Pytanie/cel badawczy: Zbadanie odległych wyników skuteczności histeroskopowego usuwania polipów wewnątrzmacicznych. Porównuje się tutaj resekcję bipolarną i morcelację.
  • Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci uczestniczyli wcześniej w badaniu z randomizacją (2011-2014), a teraz ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie jednorazowej ankiety. Badanie ma charakter obserwacyjny.
  • Badana populacja: kobiety z polipem endometrium w wywiadzie, który został wcześniej usunięty za pomocą morcelacji histeroskopowej w poprzednim badaniu.
  • Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ryzyko nawrotu nieprawidłowego krwawienia z macicy podczas obserwacji pooperacyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nawrót innych objawów, czas do nawrotu, złagodzenie objawów, pojawienie się nowych objawów, pojawienie się nowego polipa, zadowolenie z objawów, ogólne zadowolenie z leczenia, konieczność dodatkowego leczenia utraty krwi i występowanie ciąża (w grupie niepłodności).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety leczone z powodu polipów endometrium we wcześniejszym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udział we wcześniejszym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
System usuwania tkanek
Polip endometrium usunięty za pomocą histeroskopowego systemu usuwania tkanki w poprzednim badaniu.
Resektoskopia bipolarna
Polip endometrium usunięty przez histeroskopową resektoskopię bipolarną w poprzednim badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów nieprawidłowej utraty krwi z macicy (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
8 do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów innych objawów (ból brzucha, infekcje, ból pleców, inne...) (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
8 do 10 lat
Odstęp między nawrotami (czas do nawrotu polipa endometrium)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (kiedy nastąpiła utrata krwi / kiedy wykryto polip)
8 do 10 lat
Liczba pacjentek, u których objawy złagodziły się po pierwszej interwencji (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, inne...)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Pacjent zgłaszał wynik za pomocą kwestionariusza
8 do 10 lat
Częstość występowania nowych objawów po pierwszej interwencji (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, infekcje, inne...) (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
8 do 10 lat
Częstość występowania nowych polipów (+ przyczyna, leczenie)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
8 do 10 lat
Ocena satysfakcji w odniesieniu do objawów (ból brzucha, nieprawidłowa utrata krwi z macicy, inne...)
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza w skali od 0 (zły) do 5 (świetny)
8 do 10 lat
Ogólna ocena zadowolenia z leczenia wstępnego
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza w skali od 0 (zły) do 5 (świetny)
8 do 10 lat
Wskaźnik zapotrzebowania na dodatkowe leczenie
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza (tak/nie, określić)
8 do 10 lat
Prawdopodobieństwo ciąży po leczeniu
Ramy czasowe: 8 do 10 lat
Dotyczy tylko kobiet z problemami z płodnością. Pacjentka zgłaszała wynik za pomocą kwestionariusza.
8 do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami