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Sistema di rimozione del tessuto isteroscopico rispetto alla resettoscopia bipolare per la polipectomia: risultati a lungo termine

25 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio, viene effettuato un confronto tra due tipi di metodi di resezione del polipo (rimozione del tessuto isteroscopico e resettoscopia bipolare). Più in particolare, gli effetti della resezione su sintomi come il sanguinamento uterino anomalo e sulla recidiva dei polipi. Lo scopo dello studio è trovare un metodo superiore in termini di sollievo dai sintomi e recidiva del polipo in modo che questo metodo possa essere utilizzato nella pratica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Razionale: oggi esistono diverse tecniche per la rimozione isteroscopica dei polipi intrauterini. Fino al primo decennio di questo secolo, i polipi più grandi venivano solitamente rimossi tramite resettoscopia bipolare. Successivamente è stato introdotto il sistema di rimozione del tessuto isteroscopico (morcellazione) in cui il tessuto anomalo viene rimosso meccanicamente, che viene poi immediatamente aspirato. Precedenti studi che hanno confrontato la resezione bipolare e la morcellazione mostrano che si tratta di un metodo efficace, rapido e sicuro senza complicazioni importanti. Tuttavia, i risultati a lungo termine sono ancora in gran parte sconosciuti.
  • Domanda/obiettivo della ricerca: studiare i risultati a lungo termine dell'efficacia della rimozione isteroscopica dei polipi intrauterini. La resezione bipolare e la morcellazione vengono confrontate qui.
  • Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico di coorte. I pazienti hanno precedentemente partecipato a uno studio randomizzato (2011-2014) e saranno ora ricontattati per la compilazione di un questionario una tantum. Lo studio ha un disegno osservazionale.
  • Popolazione in studio: donne con una storia di polipo endometriale precedentemente rimosso tramite morcellazione isteroscopica in uno studio precedente.
  • Endpoint primari e secondari: l'endpoint primario è il rischio di recidiva di sanguinamento uterino anomalo al follow-up post-operatorio. Gli endpoint secondari includono la ricorrenza di altri sintomi, il tempo alla recidiva, il sollievo dai sintomi, l'insorgenza di nuovi sintomi, l'insorgenza di un nuovo polipo, la soddisfazione per quanto riguarda i sintomi, la soddisfazione per quanto riguarda il trattamento in generale, la necessità di ulteriori trattamenti per la perdita di sangue e il verificarsi di gravidanza (nel gruppo di subfertilità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne trattate per polipi endometriali in uno studio precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione allo studio precedente

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sistema di rimozione dei tessuti
Polipo endometriale rimosso dal sistema di rimozione del tessuto isteroscopico in uno studio precedente.
Resettoscopia bipolare
Polipo endometriale rimosso mediante resettoscopia bipolare isteroscopica in uno studio precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di perdite ematiche uterine anormali (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
8 a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di altri sintomi (dolore addominale, infezioni, mal di schiena, altro...) (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
8 a 10 anni
Intervallo di recidiva (tempo alla recidiva del polipo endometriale)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente mediante un questionario (quando si è verificata la perdita di sangue / quando è stato identificato il polipo)
8 a 10 anni
Numero di pazienti con sollievo dai sintomi dopo l'intervento iniziale (dolore addominale, perdita di sangue uterina anomala, altro...)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Il paziente ha riferito l'esito per mezzo di un questionario
8 a 10 anni
Tasso di insorgenza di nuovi sintomi dopo l'intervento iniziale (dolore addominale, perdita di sangue uterino anomala, infezioni, altro...) (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
8 a 10 anni
Tasso di insorgenza di nuovi polipi (+ causa, trattamento)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
8 a 10 anni
Punteggio di soddisfazione per quanto riguarda i sintomi (dolore addominale, perdita di sangue uterino anormale, altro...)
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente mediante un questionario su una scala da 0 (cattivo) a 5 (ottimo)
8 a 10 anni
Punteggio di soddisfazione generale rispetto al trattamento iniziale
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente mediante un questionario su una scala da 0 (cattivo) a 5 (ottimo)
8 a 10 anni
Tasso di necessità di trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Esito riferito dal paziente tramite questionario (sì/no, specificare)
8 a 10 anni
Possibilità di gravidanza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 a 10 anni
Applicabile solo a donne con problemi di fertilità, il paziente ha riportato l'esito mediante un questionario.
8 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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