Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen kudosten poistojärjestelmä verrattuna kaksisuuntaiseen resektoskopiaan polypektomiaa varten: Pitkäaikaiset tulokset

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahdentyyppisiä polyyppiresektiomenetelmiä (hysteroskooppinen kudospoisto ja bipolaarinen resektoskopia). Tarkemmin sanottuna leikkauksen vaikutukset oireisiin, kuten epänormaaliin kohdun verenvuotoon, ja polyyppien uusiutumiseen. Tutkimuksen tavoitteena on löytää ylivoimainen menetelmä oireiden lievitykseen ja polyyppien uusiutumiseen, jotta tätä menetelmää voidaan käyttää gynekologisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Perustelut: Kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppiseen poistamiseen on nykyään olemassa useita tekniikoita. Tämän vuosisadan ensimmäiseen vuosikymmeneen asti suuremmat polyypit poistettiin yleensä kaksisuuntaisen resektoskoopin avulla. Myöhemmin otettiin käyttöön hysteroskooppinen kudoksenpoistojärjestelmä (morcellation), jossa epänormaali kudos poistetaan mekaanisesti, joka sitten aspiroidaan välittömästi. Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin kaksisuuntaista resektiota ja morcellaatiota, osoittavat, että tämä on tehokas, nopea ja turvallinen menetelmä ilman suuria komplikaatioita. Pitkän aikavälin tulokset ovat kuitenkin vielä suurelta osin tuntemattomia.
  • Tutkimuskysymys/tavoite: Selvittää kohdunsisäisten polyyppien hysteroskooppisen poiston tehokkuuden pitkän aikavälin tuloksia. Tässä verrataan kaksisuuntaista resektiota ja morcellaatiota.
  • Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaat osallistuivat aiemmin satunnaistettuun tutkimukseen (2011-2014), ja heihin otetaan nyt uudelleen yhteyttä kertaluonteisen kyselyn täyttämiseksi. Tutkimuksessa on havainnointisuunnitelma.
  • Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon polyyppi, joka on aiemmin poistettu hysteroskooppisella morcellaatiolla aiemmassa tutkimuksessa.
  • Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on epänormaalin kohdun verenvuodon uusiutumisen riski leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muiden oireiden uusiutuminen, uusiutumiseen kuluva aika, oireiden helpotus, uusien oireiden ilmaantuminen, uuden polyypin ilmaantuminen, tyytyväisyys oireisiin, tyytyväisyys hoitoon yleensä, lisähoitojen tarve verenhukan vuoksi ja raskaus (subfertiliteettiryhmässä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joita hoidettiin kohdun limakalvon polyypeilla aikaisemmassa tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kudosten poistojärjestelmä
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella kudoksenpoistojärjestelmällä aikaisemmassa tutkimuksessa.
Bipolaarinen resektoskopia
Endometriumin polyyppi poistettu hysteroskooppisella bipolaarisella resektoskopialla aiemmassa tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin kohdun verenhukan uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden oireiden (vatsakipu, infektiot, selkäkipu, muut...) uusiutumisnopeus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Uusiutumisväli (aika endometriumin polyypin uusiutumiseen)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla (milloin verenhukka tapahtui / milloin polyyppi tunnistettiin)
8-10 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet helpottivat ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas ilmoitti tuloksesta kyselylomakkeen avulla
8-10 vuotta
Uusien oireiden ilmaantuvuus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, infektiot, muut...) (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Uusien polyyppien ilmaantuvuus (+ syy, hoito)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Tyytyväisyyspisteet oireiden suhteen (vatsakipu, epänormaali kohdun verenhukka, muut...)
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
8-10 vuotta
Yleinen tyytyväisyyspisteet alkuhoitoon nähden
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella asteikolla 0 (huono) - 5 (hyvä)
8-10 vuotta
Lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella (kyllä/ei, tarkenna)
8-10 vuotta
Raskauden mahdollisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8-10 vuotta
Koskee vain naisia, joilla on hedelmällisyysongelmia, Potilas raportoi tuloksen kyselylomakkeella.
8-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia