Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистероскопическая система удаления тканей по сравнению с биполярной резектоскопией при полипэктомии: долгосрочные результаты

25 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
В этом исследовании проводится сравнение двух типов методов резекции полипов (гистероскопическое удаление ткани и биполярная резектоскопия). Более конкретно, влияние резекции на такие симптомы, как аномальное маточное кровотечение и рецидив полипов. Цель исследования - найти лучший метод с точки зрения облегчения симптомов и рецидивов полипов, чтобы этот метод можно было использовать в гинекологической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  • Обоснование: На сегодняшний день существует несколько методов гистероскопического удаления внутриматочных полипов. Вплоть до первого десятилетия этого века более крупные полипы обычно удаляли с помощью биполярной резектоскопии. Позже была внедрена система гистероскопического удаления ткани (морцелляция), при которой аномальная ткань удаляется механически, а затем сразу же аспирируется. Предыдущие исследования, сравнивающие биполярную резекцию и морцелляцию, показали, что это эффективный, быстрый и безопасный метод без серьезных осложнений. Однако долгосрочные результаты до сих пор в значительной степени неизвестны.
  • Вопрос/цель исследования: изучить отдаленные результаты эффективности гистероскопического удаления внутриматочных полипов. Здесь сравниваются биполярная резекция и морцелляция.
  • Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Пациенты ранее участвовали в рандомизированном исследовании (2011-2014 гг.), и теперь с ними снова свяжутся для заполнения разовой анкеты. Исследование имеет наблюдательный дизайн.
  • Популяция исследования: женщины с полипами эндометрия в анамнезе, которые ранее были удалены с помощью гистероскопической морцелляции в предыдущем исследовании.
  • Первичные и вторичные конечные точки. Первичной конечной точкой является риск рецидива аномального маточного кровотечения при послеоперационном наблюдении. Вторичные конечные точки включают рецидив других симптомов, время до рецидива, облегчение симптомов, появление новых симптомов, появление нового полипа, удовлетворенность симптомами, удовлетворенность лечением в целом, потребность в дополнительном лечении кровопотери и возникновение полипов. беременность (в группе бесплодия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины лечились от полипов эндометрия в более раннем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • участие в предыдущем исследовании

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Система удаления тканей
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической системы удаления тканей в предыдущем исследовании.
Биполярная резектоскопия
Полип эндометрия удален с помощью гистероскопической биполярной резектоскопии в предыдущем исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов аномальной маточной кровопотери (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
От 8 до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов других симптомов (боль в животе, инфекции, боль в спине и др.) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
От 8 до 10 лет
Интервал рецидива (время до рецидива полипа эндометрия)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты (когда произошла кровопотеря / когда был выявлен полип)
От 8 до 10 лет
Количество пациентов с облегчением симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщает о результатах с помощью анкеты
От 8 до 10 лет
Частота появления новых симптомов после первоначального вмешательства (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, инфекции, другое...) (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
От 8 до 10 лет
Частота появления новых полипов (+ причина, лечение)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
От 8 до 10 лет
Оценка удовлетворенности симптомами (боль в животе, аномальная маточная кровопотеря, другое...)
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
От 8 до 10 лет
Общая оценка удовлетворенности первоначальным лечением
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично).
От 8 до 10 лет
Частота потребности в дополнительном лечении
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Пациент сообщил о результатах с помощью анкеты (да/нет, уточните)
От 8 до 10 лет
Вероятность беременности после лечения
Временное ограничение: От 8 до 10 лет
Применимо только к женщинам с проблемами фертильности. Пациент сообщал о результатах с помощью анкеты.
От 8 до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками