Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem versus bipolaire resectoscopie voor polypectomie: langetermijnresultaten

25 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze studie wordt een vergelijking gemaakt tussen twee soorten poliepresectiemethoden (hysteroscopische weefselverwijdering en bipolaire resectoscopie). Meer specifiek, de effecten van de resectie op symptomen zoals abnormale baarmoederbloeding en op het terugkeren van poliepen. Het doel van de studie is om een ​​superieure methode te vinden in termen van symptoomverlichting en polieprecidief, zodat deze methode kan worden gebruikt in de gynaecologische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Er bestaan ​​tegenwoordig verschillende technieken voor het hysteroscopisch verwijderen van intra-uteriene poliepen. Tot het eerste decennium van deze eeuw werden grotere poliepen meestal verwijderd via bipolaire resectoscopie. Later werd het hysteroscopische weefselverwijderingssysteem (morcellatie) geïntroduceerd, waarbij het abnormale weefsel mechanisch wordt verwijderd en vervolgens onmiddellijk wordt opgezogen. Eerdere studies waarin bipolaire resectie en morcellatie werden vergeleken, tonen aan dat dit een effectieve, snelle en veilige methode is zonder grote complicaties. De langetermijnresultaten zijn echter nog grotendeels onbekend.
  • Onderzoeksvraag/doel: Het onderzoeken van de langetermijnresultaten van de effectiviteit van hysteroscopische verwijdering van intra-uteriene poliepen. Bipolaire resectie en morcellatie worden hier vergeleken.
  • Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve cohortstudie. De patiënten deden eerder mee aan een gerandomiseerde studie (2011-2014) en zullen nu opnieuw gecontacteerd worden voor het invullen van een eenmalige vragenlijst. Het onderzoek heeft een observationeel design.
  • Onderzoekspopulatie: Vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumpoliep die in een eerdere studie eerder was verwijderd via hysteroscopische morcellatie.
  • Primaire en secundaire eindpunten: Het primaire eindpunt is het risico op herhaling van abnormale uteriene bloedingen bij follow-up na de operatie. Secundaire eindpunten zijn herhaling van andere symptomen, tijd tot terugkeer, symptoomverlichting, begin van nieuwe symptomen, begin van nieuwe poliep, tevredenheid met betrekking tot symptomen, tevredenheid met betrekking tot de behandeling in het algemeen, behoefte aan aanvullende behandelingen voor bloedverlies en optreden van zwangerschap (in subfertiliteitsgroep).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen behandeld voor endometriumpoliepen in eerdere studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelname aan eerder onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Systeem voor het verwijderen van weefsel
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem in een eerdere studie.
Bipolaire resectoscopie
Endometriumpoliep verwijderd door hysteroscopische bipolaire resectoscopie in een eerdere studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van abnormaal uterien bloedverlies (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
8 tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van andere symptomen (buikpijn, infecties, rugpijn, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
8 tot 10 jaar
Herhalingsinterval (tijd tot terugkeer van endometriumpoliep)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (wanneer trad bloedverlies op / wanneer werd een poliep vastgesteld)
8 tot 10 jaar
Aantal patiënten met symptoomverlichting na eerste interventie (buikpijn, abnormaal baarmoederbloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst
8 tot 10 jaar
Percentage nieuwe symptomen na eerste interventie (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, infecties, andere...) (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
8 tot 10 jaar
Percentage nieuwe poliepen (+ oorzaak, behandeling)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
8 tot 10 jaar
Tevredenheidsscore met betrekking tot symptomen (buikpijn, abnormaal uterien bloedverlies, andere...)
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
8 tot 10 jaar
Algemene tevredenheidsscore met betrekking tot de eerste behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerd resultaat door middel van een vragenlijst op een schaal van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend)
8 tot 10 jaar
Behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst door middel van een vragenlijst (ja/nee, specificeer)
8 tot 10 jaar
Kans op zwangerschap na behandeling
Tijdsspanne: 8 tot 10 jaar
Alleen van toepassing voor vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen. Patiënt rapporteerde resultaat door middel van een vragenlijst.
8 tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen