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Système de prélèvement de tissu hystéroscopique versus résectoscopie bipolaire pour polypectomie : résultats à long terme

25 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dans cette étude, une comparaison est faite entre deux types de méthodes de résection de polypes (ablation hystéroscopique des tissus et résectoscopie bipolaire). Plus précisément, les effets de la résection sur les symptômes tels que les saignements utérins anormaux et sur la récurrence des polypes. Le but de l'étude est de trouver une méthode supérieure en termes de soulagement des symptômes et de récidive des polypes afin que cette méthode puisse être utilisée dans la pratique gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  • Justification : Plusieurs techniques d'ablation hystéroscopique des polypes intra-utérins existent aujourd'hui. Jusqu'à la première décennie de ce siècle, les polypes plus gros étaient généralement retirés par résectoscopie bipolaire. Plus tard, le système de prélèvement de tissu hystéroscopique (morcellation) a été introduit dans lequel le tissu anormal est retiré mécaniquement, qui est ensuite immédiatement aspiré. Des études antérieures comparant la résection bipolaire et le morcellement montrent qu'il s'agit d'une méthode efficace, rapide et sûre sans complications majeures. Cependant, les résultats à long terme sont encore largement inconnus.
  • Question/objectif de recherche : Étudier les résultats à long terme de l'efficacité de l'ablation hystéroscopique des polypes intra-utérins. La résection bipolaire et le morcellement sont ici comparés.
  • Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les patients ont précédemment participé à une étude randomisée (2011-2014) et seront désormais recontactés pour remplir un questionnaire unique. L'étude a une conception observationnelle.
  • Population à l'étude : femmes ayant des antécédents de polype de l'endomètre précédemment retiré par morcellement hystéroscopique dans une étude précédente.
  • Critères principaux et secondaires : Le critère principal est le risque de récidive des saignements utérins anormaux lors du suivi postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la récurrence d'autres symptômes, le délai de récidive, le soulagement des symptômes, l'apparition de nouveaux symptômes, l'apparition de nouveaux polypes, la satisfaction à l'égard des symptômes, la satisfaction à l'égard du traitement en général, la nécessité de traitements supplémentaires pour la perte de sang et la survenue de grossesse (dans le groupe d'hypofertilité).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes traitées pour des polypes de l'endomètre dans une étude antérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • participation à une étude antérieure

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Système d'élimination des tissus
Polype de l'endomètre retiré par un système d'élimination de tissu hystéroscopique dans une étude précédente.
Résectoscopie bipolaire
Polype de l'endomètre retiré par résectoscopie bipolaire hystéroscopique dans une étude précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des saignements utérins anormaux (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
8 à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des autres symptômes (douleurs abdominales, infections, dorsalgies, autres..) (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
8 à 10 ans
Intervalle de récidive (délai de récidive du polype de l'endomètre)
Délai: 8 à 10 ans
Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire (quand la perte de sang s'est-elle produite / quand le polype a-t-il été identifié)
8 à 10 ans
Nombre de patientes présentant un soulagement des symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, perte anormale de sang utérin, autre...)
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire
8 à 10 ans
Taux d'apparition de nouveaux symptômes après l'intervention initiale (douleurs abdominales, pertes sanguines utérines anormales, infections, autres...) (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
8 à 10 ans
Taux d'apparition de nouveaux polypes (+ cause, traitement)
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
8 à 10 ans
Score de satisfaction vis-à-vis des symptômes (douleurs abdominales, saignements utérins anormaux, autres...)
Délai: 8 à 10 ans
Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
8 à 10 ans
Score de satisfaction générale vis-à-vis du traitement initial
Délai: 8 à 10 ans
Le patient a rapporté le résultat au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 0 (mauvais) à 5 (excellent)
8 à 10 ans
Taux de besoin de traitement supplémentaire
Délai: 8 à 10 ans
Résultat rapporté par le patient au moyen d'un questionnaire (oui/non, précisez)
8 à 10 ans
Chance de grossesse après le traitement
Délai: 8 à 10 ans
Uniquement applicable aux femmes ayant des problèmes de fertilité, la patiente a rapporté les résultats au moyen d'un questionnaire.
8 à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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