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Sistema de extracción de tejido histeroscópico versus resectoscopia bipolar para polipectomía: resultados a largo plazo

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
En este estudio, se hace una comparación entre dos tipos de métodos de resección de pólipos (extirpación histeroscópica de tejido y resectoscopia bipolar). Más específicamente, los efectos de la resección sobre síntomas tales como sangrado uterino anormal y sobre la recurrencia de pólipos. El objetivo del estudio es encontrar un método superior en términos de alivio de síntomas y recurrencia de pólipos para que este método pueda usarse en la práctica ginecológica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  • Justificación: en la actualidad existen varias técnicas para la extirpación histeroscópica de pólipos intrauterinos. Hasta la primera década de este siglo, los pólipos más grandes generalmente se extirpaban mediante resectoscopia bipolar. Posteriormente, se introdujo el sistema de extracción de tejido histeroscópico (morcelación) en el que se extrae mecánicamente el tejido anormal, que luego se aspira inmediatamente. Estudios previos que comparan la resección bipolar y la morcelación muestran que se trata de un método eficaz, rápido, seguro y sin mayores complicaciones. Sin embargo, los resultados a largo plazo aún se desconocen en gran medida.
  • Pregunta/objetivo de investigación: investigar los resultados a largo plazo de la efectividad de la extracción histeroscópica de pólipos intrauterinos. Aquí se comparan la resección bipolar y la morcelación.
  • Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes participaron previamente en un estudio aleatorizado (2011-2014) y ahora serán contactados nuevamente para completar un cuestionario único. El estudio tiene un diseño observacional.
  • Población de estudio: mujeres con antecedentes de pólipo endometrial que se extirpó previamente mediante morcelación histeroscópica en un estudio anterior.
  • Criterios de valoración primarios y secundarios: el criterio de valoración principal es el riesgo de recurrencia del sangrado uterino anormal en el seguimiento posterior a la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la recurrencia de otros síntomas, el tiempo hasta la recurrencia, el alivio de los síntomas, la aparición de nuevos síntomas, la aparición de nuevos pólipos, la satisfacción con respecto a los síntomas, la satisfacción con respecto al tratamiento en general, la necesidad de tratamientos adicionales para la pérdida de sangre y la aparición de embarazo (en el grupo de subfertilidad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres tratadas por pólipos endometriales en un estudio anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participación en un estudio anterior

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sistema de eliminación de tejido
Pólipo endometrial removido por sistema de remoción de tejido histeroscópico en un estudio previo.
Resectoscopia bipolar
Pólipo endometrial extirpado por resectoscopia bipolar histeroscópica en un estudio previo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de la pérdida anormal de sangre uterina (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de otros síntomas (dolor abdominal, infecciones, dolor de espalda, otros..) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Intervalo de recurrencia (tiempo hasta la recurrencia del pólipo endometrial)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
El paciente informó el resultado mediante un cuestionario (cuándo ocurrió la pérdida de sangre / cuándo se identificó el pólipo)
8 a 10 años
Número de pacientes con alivio de los síntomas después de la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario
8 a 10 años
Tasa de aparición de nuevos síntomas tras la intervención inicial (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, infecciones, otros...) (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Tasa de aparición de nuevos pólipos (+ causa, tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Puntuación de satisfacción con respecto a los síntomas (dolor abdominal, pérdida anormal de sangre uterina, otros...)
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
8 a 10 años
Puntuación general de satisfacción con respecto al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario en una escala de 0 (malo) a 5 (muy bueno)
8 a 10 años
Tasa de necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario (sí/no, especificar)
8 a 10 años
Probabilidad de embarazo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 a 10 años
Solo aplicable para mujeres con problemas de fertilidad. Resultado informado por el paciente mediante un cuestionario.
8 a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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