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Sistema Histeroscópico de Remoção de Tecido Versus Rectoscopia Bipolar para Polipectomia: Resultados a Longo Prazo

25 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste estudo, é feita uma comparação entre dois tipos de métodos de ressecção de pólipos (remoção histeroscópica de tecido e ressectoscopia bipolar). Mais especificamente, os efeitos da ressecção em sintomas como sangramento uterino anormal e na recorrência de pólipos. O objetivo do estudo é encontrar um método superior em termos de alívio de sintomas e recorrência de pólipos para que esse método possa ser usado na prática ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Justificativa: Atualmente existem várias técnicas para remoção histeroscópica de pólipos intrauterinos. Até a primeira década deste século, os pólipos maiores eram geralmente removidos por ressecção bipolar. Posteriormente, foi introduzido o sistema histeroscópico de remoção de tecidos (morcelação), no qual o tecido anormal é removido mecanicamente, sendo imediatamente aspirado. Estudos anteriores comparando ressecção bipolar e morcelação mostram que este é um método eficaz, rápido e seguro, sem grandes complicações. No entanto, os resultados a longo prazo ainda são amplamente desconhecidos.
  • Questão/objetivo da pesquisa: Investigar os resultados a longo prazo da eficácia da remoção histeroscópica de pólipos intrauterinos. Ressecção bipolar e morcelação são comparadas aqui.
  • Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo. Os pacientes participaram anteriormente de um estudo randomizado (2011-2014) e agora serão contatados novamente para o preenchimento de um questionário único. O estudo tem um desenho observacional.
  • População do estudo: Mulheres com história de pólipo endometrial que foi previamente removido por morcelação histeroscópica em um estudo anterior.
  • Desfechos primários e secundários: O objetivo primário é o risco de recorrência de sangramento uterino anormal no acompanhamento pós-operatório. Os desfechos secundários incluem recorrência de outros sintomas, tempo para recorrência, alívio dos sintomas, aparecimento de novos sintomas, aparecimento de novo pólipo, satisfação com relação aos sintomas, satisfação com relação ao tratamento em geral, necessidade de tratamentos adicionais para perda de sangue e ocorrência de gravidez (no grupo de subfertilidade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres tratadas para pólipos endometriais em estudo anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participação em estudo anterior

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sistema de remoção de tecido
Pólipo endometrial removido por sistema histeroscópico de remoção de tecido em estudo anterior.
Ressecção bipolar
Pólipo endometrial removido por ressectoscopia bipolar histeroscópica em estudo anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de perda sanguínea uterina anormal (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de outros sintomas (dor abdominal, infecções, dor nas costas, outros..) (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Intervalo de recorrência (tempo até a recorrência do pólipo endometrial)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (quando ocorreu a perda de sangue / quando foi identificado o pólipo)
8 a 10 anos
Número de pacientes com alívio dos sintomas após a intervenção inicial (dor abdominal, perda anormal de sangue uterino, outros...)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário
8 a 10 anos
Taxa de ocorrência de novos sintomas após intervenção inicial (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, infecções, outros...) (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Taxa de ocorrência de novos pólipos (+ causa, tratamento)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Pontuação de satisfação em relação aos sintomas (dor abdominal, perda sanguínea uterina anormal, outros...)
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
8 a 10 anos
Pontuação geral de satisfação em relação ao tratamento inicial
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário em uma escala de 0 (ruim) a 5 (ótimo)
8 a 10 anos
Taxa de necessidade de tratamento adicional
Prazo: 8 a 10 anos
O paciente relatou o resultado por meio de um questionário (sim/não, especifique)
8 a 10 anos
Possibilidade de gravidez após o tratamento
Prazo: 8 a 10 anos
Aplicável apenas para mulheres com problemas de fertilidade. O paciente relatou o resultado por meio de um questionário.
8 a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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