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Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem versus bipolare Resektoskopie für Polypektomie: Langzeitergebnisse

25. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
In dieser Studie werden zwei Arten von Polypenresektionsmethoden (hysteroskopische Gewebeentfernung und bipolare Resektoskopie) verglichen. Genauer gesagt, die Auswirkungen der Resektion auf Symptome wie abnorme Uterusblutungen und auf das Wiederauftreten von Polypen. Ziel der Studie ist es, eine überlegene Methode in Bezug auf Symptomlinderung und Polypenrezidiv zu finden, damit diese Methode in der gynäkologischen Praxis eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Heutzutage gibt es mehrere Techniken zur hysteroskopischen Entfernung intrauteriner Polypen. Bis zum ersten Jahrzehnt dieses Jahrhunderts wurden größere Polypen in der Regel mittels bipolarer Resektoskopie entfernt. Später wurde das hysteroskopische Gewebeentfernungssystem (Morcellation) eingeführt, bei dem das auffällige Gewebe mechanisch entfernt und anschließend sofort abgesaugt wird. Frühere Studien, die bipolare Resektion und Morcellation vergleichen, zeigen, dass dies eine effektive, schnelle und sichere Methode ohne größere Komplikationen ist. Die Langzeitergebnisse sind jedoch noch weitgehend unbekannt.
  • Forschungsfrage/-ziel: Untersuchung der Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit der hysteroskopischen Entfernung intrauteriner Polypen. Bipolare Resektion und Morcellation werden hier verglichen.
  • Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Patienten nahmen zuvor an einer randomisierten Studie (2011-2014) teil und werden nun erneut zum Ausfüllen eines einmaligen Fragebogens kontaktiert. Die Studie hat ein beobachtendes Design.
  • Studienpopulation: Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumpolypen, die zuvor in einer früheren Studie durch hysteroskopische Morcellation entfernt wurden.
  • Primäre und sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Risiko des Wiederauftretens abnormaler Uterusblutungen bei der postoperativen Nachsorge. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Wiederauftreten anderer Symptome, die Zeit bis zum Wiederauftreten, die Linderung der Symptome, das Auftreten neuer Symptome, das Auftreten neuer Polypen, die Zufriedenheit mit den Symptomen, die Zufriedenheit mit der Behandlung im Allgemeinen, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen bei Blutverlust und das Auftreten von Schwangerschaft (in der Subfertilitätsgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in einer früheren Studie wegen Endometriumpolypen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an früheren Studien

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gewebeentfernungssystem
Endometriumpolyp, der in einer früheren Studie durch ein hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem entfernt wurde.
Bipolare Resektoskopie
Endometriumpolyp entfernt durch hysteroskopische bipolare Resektoskopie in einer früheren Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des abnormalen uterinen Blutverlusts (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens anderer Symptome (Bauchschmerzen, Infektionen, Rückenschmerzen usw.) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Rezidivintervall (Zeit bis zum Wiederauftreten des Endometriumpolypen)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (wann trat Blutverlust auf / wann wurde Polyp identifiziert)
8 bis 10 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit Symptomlinderung nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, andere...)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Der Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens
8 bis 10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens neuer Symptome nach Ersteingriff (Bauchschmerzen, anormaler uteriner Blutverlust, Infektionen, andere...) (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Rate des Auftretens neuer Polypen (+ Ursache, Behandlung)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Zufriedenheitswert in Bezug auf Symptome (Bauchschmerzen, abnormaler Uterusblutverlust, andere ...)
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
8 bis 10 Jahre
Allgemeiner Zufriedenheitswert in Bezug auf die Erstbehandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 5 (großartig)
8 bis 10 Jahre
Rate des Bedarfs an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Patient berichtet Outcome mittels Fragebogen (ja/nein, spezifizieren)
8 bis 10 Jahre
Möglichkeit einer Schwangerschaft nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 bis 10 Jahre
Gilt nur für Frauen mit Fertilitätsproblemen. Die Patientin berichtete das Ergebnis anhand eines Fragebogens.
8 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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