Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk vevsfjerningssystem versus bipolar resektoskopi for polypektomi: langsiktige resultater

25. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
I denne studien er det gjort en sammenligning mellom to typer polypperseksjonsmetoder (hysteroskopisk vevsfjerning og bipolar resektoskopi). Mer spesifikt, effekten av reseksjonen på symptomer som unormal livmorblødning, og på tilbakefall av polypper. Målet med studien er å finne en overlegen metode når det gjelder symptomlindring og polypperresidiv, slik at denne metoden kan brukes i gynekologisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  • Begrunnelse: Det finnes flere teknikker for hysteroskopisk fjerning av intrauterine polypper i dag. Frem til det første tiåret av dette århundret ble større polypper vanligvis fjernet via bipolar resektoskopi. Senere ble det hysteroskopiske vevsfjerningssystemet (morcellation) introdusert hvor det unormale vevet fjernes mekanisk, som deretter umiddelbart aspireres. Tidligere studier som sammenligner bipolar reseksjon og morcellation viser at dette er en effektiv, rask og sikker metode uten store komplikasjoner. Imidlertid er de langsiktige resultatene fortsatt stort sett ukjente.
  • Forskningsspørsmål/mål: Å undersøke de langsiktige resultatene av effektiviteten av hysteroskopisk fjerning av intrauterine polypper. Bipolar reseksjon og morcellasjon sammenlignes her.
  • Studiedesign: Dette er en prospektiv kohortstudie. Pasientene deltok tidligere i en randomisert studie (2011-2014) og vil nå bli kontaktet igjen for utfylling av et engangsspørreskjema. Studien har et observasjonsdesign.
  • Studiepopulasjon: Kvinner med en historie med endometriepolypp som tidligere ble fjernet via hysteroskopisk morsellasjon i en tidligere studie.
  • Primære og sekundære endepunkter: Det primære endepunktet er risikoen for tilbakefall av unormal uterinblødning ved oppfølging etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer tilbakefall av andre symptomer, tid til tilbakefall, symptomlindring, begynnelse av nye symptomer, begynnelse av ny polypp, tilfredshet med hensyn til symptomer, tilfredshet med hensyn til behandlingen generelt, behov for tilleggsbehandling for blodtap og forekomst av graviditet (i subfertilitetsgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner behandlet for endometriepolypper i tidligere studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakelse i tidligere studie

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
System for fjerning av vev
Endometriepolypp fjernet med hysteroskopisk vevsfjerningssystem i en tidligere studie.
Bipolar resektoskopi
Endometriepolypp fjernet ved hysteroskopisk bipolar resektoskopi i en tidligere studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av unormalt uterint blodtap (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
8 til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av andre symptomer (magesmerter, infeksjoner, ryggsmerter, andre..) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
8 til 10 år
Gjentaksintervall (tid til tilbakefall av endometriepolypp)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (når skjedde blodtap / når ble polypp identifisert)
8 til 10 år
Antall pasienter med symptomlindring etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema
8 til 10 år
Hyppighet av forekomst av nye symptomer etter innledende intervensjon (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, infeksjoner, annet...) (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
8 til 10 år
Hyppighet av forekomst av nye polypper (+ årsak, behandling)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
8 til 10 år
Tilfredshetsscore med hensyn til symptomer (magesmerter, unormalt tap av livmorblod, annet...)
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
8 til 10 år
Generell tilfredshetsscore i forhold til førstegangsbehandling
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema på en skala fra 0 (dårlig) til 5 (flott)
8 til 10 år
Antall behov for tilleggsbehandling
Tidsramme: 8 til 10 år
Pasient rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema (ja/nei, spesifiser)
8 til 10 år
Mulighet for graviditet etter behandling
Tidsramme: 8 til 10 år
Kun aktuelt for kvinner med fertilitetsproblemer, pasienten rapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema.
8 til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tjalina Hamerlynck, Md, Phd, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC-11629 BC-11630 BC-11631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger