Multimodální rehabilitace ke zlepšení klinických výsledků křehkých starších pacientů s rakovinou žaludku
Domácí multimodální rehabilitace pod dohledem ke zlepšení klinických výsledků křehkých starších pacientů s rakovinou žaludku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (GISSG+2201)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuqi Sun, MD
- Telefonní číslo: 86532-82911324
- E-mail: 2021010097@qdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 65-85 let;
- skóre výkonnosti podle Karnofského ≥70 nebo skóre stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- skóre G8 ≤14;
- Endoskopické biopsie byly patologicky potvrzeny jako adenokarcinom žaludku;
- Pacienti s cT1-4aN0-3M0 endoskopicky, zobrazovacím vyšetřením CT a MRI a možností resekce žaludku;
- Přijatá celková anestezie nebo kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (operace byla provedena buď laparotomií, laparoskopií nebo roboticky asistovanou laparoskopií);
- Datum operace ≥ 2 týdny od výchozího hodnocení (T0);
- Fyzické podmínky by mohly splňovat požadavky cvičebního tréninku a žádné závažné doprovodné onemocnění;
- Všechny subjekty musely být ochotny a schopné dodržovat protokol studie a byly adekvátně informovány o tom, že si zachovaly právo ze studie kdykoli ukončit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými záchvatovými poruchami, onemocněními centrálního nervového systému a duševními poruchami;
- Srdeční insuficience v konečném stadiu (LVEF<30 % nebo NYHA třída IV), cirhóza jater (Child-Pugh klasifikace C), konečné stadium selhání ledvin (chronicky dialýza) nebo ASA stupeň IV;
- Mozkové krvácení nebo infarkt (do 6 měsíců);
- Pacienti s recidivujícími infekčními onemocněními nebo závažným doprovodným onemocněním;
- Pacienti, kteří vyžadují synchronní operaci z důvodu jiného onemocnění;
- Pacienti, kteří vyžadovali nouzovou operaci v rámci nouzové situace (obstrukce, krvácení, perforace);
- Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Rehabilitační skupina podstoupila před gastrektomií multimodální rehabilitaci kombinovanou s ERAS.
|
Multimodální rehabilitační programy přijaly plánovaný, strukturální, opakovaný a účelný přístup, který zahrnuje prvky cvičení, výživy a psychologie.
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ERAS
Pacienti ve skupině ERAS byli léčeni podle dráhy ERAS.
|
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
|
Mezi hlavní pooperační komplikace pacientů s gastrointestinální malignitou patřily gastrointestinální komplikace, komplikace v místě operace, respirační komplikace, kardiovaskulární komplikace, tromboembolické komplikace, močové komplikace a další komplikace.
Závažnost komplikací byla zaznamenána a klasifikována podle klasifikačního skóre Clavien-Dindo.
|
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální funkce a fyzická kapacita
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
6minutový test chůze (6MWT) lze použít k měření zátěžové kapacity, která odráží kardiopulmonální funkce.
|
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
|
Kvalita života (QoL).
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
QoL zahrnuje pacientem hlášené výsledky (PRO) fyzických symptomů a psychosociálního zdravotního stavu.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 je citlivý nástroj pro měření individuálního výkonnostního stavu.
Každé indexové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
|
Detekce imunitních a zánětlivých indikátorů
Časové okno: Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
Koncentrace interleukinu, tumor nekrotizujícího faktoru a C-reaktivního proteinu v séru
|
Výchozí stav (T0), po zákroku (až 2 týdny) a POD 30(30 dní po operaci)
|
|
Pooperační další pozorovací parametry
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
|
Závažnost pooperační bolesti, závažnost a výskyt pooperačního deliria, první odsávání a defekace, odstranění ureterálního katétru, odstranění břišních drenážních hadiček, pooperační pobyt v nemocnici, náklady na hospitalizaci, 30denní úmrtnost ze všech příčin a 30denní četnost opětovného přijetí do nemocnice.
|
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra přežití bez recidivy (RFS) a míra 3letého celkového přežití (OS).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GISSG+2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .