Multimodale Prehabilitation zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten mit Magenkrebs
Überwachte multimodale Prehabilitation zu Hause zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten mit Magenkrebs: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (GISSG+2201)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuqi Sun, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: 2021010097@qdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 65–85 Jahren;
- Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 oder Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- G8-Punktzahl ≤14;
- Endoskopische Biopsien wurden pathologisch als Magenadenokarzinom bestätigt;
- Patienten mit cT1-4aN0-3M0 durch Endoskopie, bildgebende Auswertungen von CT und MRT und Möglichkeit einer Magenresektion;
- Erhielt eine Vollnarkose oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (die Operation wurde entweder durch Laparotomie, Laparoskopie oder robotergestützte Laparoskopie durchgeführt);
- Datum der Operation ≥2 Wochen nach der Baseline-Beurteilung (T0);
- Die körperliche Verfassung könnte den Anforderungen eines körperlichen Trainings genügen und es liegen keine schweren Begleiterkrankungen vor.
- Alle Probanden mussten bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten und wurden ausreichend darüber informiert, dass sie das Recht behalten, die Studie jederzeit abzubrechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten Anfallsleiden, Erkrankungen des Zentralnervensystems und psychischen Störungen;
- Herzinsuffizienz im Endstadium (LVEF < 30 % oder NYHA-Klasse IV), Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassifikation C), Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse) oder ASA-Grad IV;
- Hirnblutung oder -infarkt (innerhalb von 6 Monaten);
- Patienten mit wiederkehrenden Infektionskrankheiten oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen;
- Patienten, die aufgrund einer anderen Krankheit eine synchrone Operation benötigen;
- Patienten, die im Rahmen einer Notfallsituation eine Notoperation benötigten (Verstopfung, Blutung, Perforation);
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die Prehabilitationsgruppe erhielt vor der Gastrektomie eine multimodale Prehabilitation kombiniert mit ERAS.
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Multimodale Prehabilitationsprogramme verfolgen einen geplanten, strukturellen, sich wiederholenden und zielgerichteten Ansatz, der Elemente aus Bewegung, Ernährung und Psychologie umfasst.
Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
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Aktiver Komparator: ERAS-Gruppe
Die Patienten der ERAS-Gruppe wurden nach dem ERAS-Pfad behandelt.
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Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Zu den wichtigsten postoperativen Komplikationen bei Patienten mit gastrointestinaler Malignität gehörten gastrointestinale Komplikationen, Komplikationen an der Operationsstelle, Atemwegskomplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen, thromboembolische Komplikationen, Harnwegskomplikationen und andere Komplikationen.
Der Schweregrad der Komplikationen wurde erfasst und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungsscore klassifiziert.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) kann zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet werden, um die Herz-Lungen-Funktion widerzuspiegeln.
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Die Lebensqualität umfasst vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) zu körperlichen Symptomen und zum psychosozialen Gesundheitszustand.
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 ist ein sensibles Instrument zur Messung des individuellen Leistungsstatus.
Jeder Indexwert reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen.
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Erkennung von Immun- und Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Serumkonzentrationen von Interleukin, Tumornekrosefaktor und C-reaktivem Protein
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Baseline (T0), Post-Intervention (bis zu 2 Wochen) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
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Die postoperativen weiteren Beobachtungsparameter
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Schweregrad der postoperativen Schmerzen, Schweregrad und Auftreten des postoperativen Deliriums, erste Entleerung und Stuhlgang, Entfernung des Harnleiterkatheters, Entfernung der Bauchdrainageschläuche, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Krankenhauskosten, 30-Tage-Gesamtmortalität und 30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus.
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Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GISSG+2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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