Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen esikuntoutus mahasyöpää sairastavien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Valvottu kotihoito multimodaalinen esikuntoutus mahasyöpää sairastavien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi: Multicenter Randomized Controlled Trial (GISSG+2201)

GISSG+2201-tutkimuksen käynnisti Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Tavoitteena on luoda multimodaalinen esikuntoutusprotokolla heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään mahasyövän radikaalileikkaus, tutkia toimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä arvioida ohjelman vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen, toipumisindeksiin ja pitkän aikavälin kasvaimen kehittymiseen. liittyvä tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
368

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 65-85 vuotta;
  2. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason pisteet ≤2;
  3. G8-pisteet ≤14;
  4. Endoskooppiset biopsiat vahvistettiin patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi;
  5. Potilaat, joilla on cT1-4aN0-3M0 endoskopialla, CT- ja MRI-kuvausarvioinneilla sekä mahalaukun resektiomahdollisuus;
  6. Sai yleisanestesian tai yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta (leikkaus suoritettiin joko laparotomialla, laparoskopialla tai robottiavusteisella laparoskopialla);
  7. Leikkauspäivämäärä ≥2 viikkoa lähtötilanteen (T0) arvioinnista;
  8. Fyysiset olosuhteet voisivat täyttää harjoittelun vaatimukset, eikä vakavaa samanaikaista sairautta;
  9. Kaikkien koehenkilöiden oli oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, ja heille ilmoitettiin riittävästi, että heillä on oikeus keskeyttää tutkimus milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtaushäiriöitä, keskushermoston sairauksia ja mielenterveyshäiriöitä;
  2. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (LVEF<30 % tai NYHA-luokka IV), maksakirroosi (Child-Pugh-luokitus C), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (saa kroonista dialyysihoitoa) tai ASA-aste IV;
  3. Aivoverenvuoto tai infarkti (6 kuukauden sisällä);
  4. Potilaat, joilla on toistuvia infektiosairauksia tai vakava samanaikainen sairaus;
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat synkronista leikkausta muun sairauden vuoksi;
  6. Potilaat, jotka tarvitsivat kiireellistä leikkausta hätätilanteessa (tukos, verenvuoto, perforaatio);
  7. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Esihoitoryhmä sai multimodaalisen esikunnossapidon yhdistettynä ERAS:iin ennen mahalaukun poistoa.
Käyttäytyminen: Multimodaalinen esikuntoutusohjelma
Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat ovat omaksuneet suunniteltua, rakenteellista, toistuvaa ja määrätietoista lähestymistapaa, joka sisältää liikunnan, ravitsemuksen ja psykologisia elementtejä.
Käyttäytyminen: ERAS-protokolla
Keskeisenä sisältönä on ottaa käyttöön sarja perioperatiivisen jakson aikana suoritettuja optimoituja toimenpiteitä näyttöön perustuvien lääketieteellisten löydösten perusteella potilaiden fysiologisen ja psykologisen stressin vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi.
Active Comparator: ERAS-ryhmä
ERAS-ryhmän potilaita hoidettiin ERAS-polun mukaisesti.
Käyttäytyminen: ERAS-protokolla
Keskeisenä sisältönä on ottaa käyttöön sarja perioperatiivisen jakson aikana suoritettuja optimoituja toimenpiteitä näyttöön perustuvien lääketieteellisten löydösten perusteella potilaiden fysiologisen ja psykologisen stressin vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Suuria leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla oli maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, olivat maha-suolikanavan komplikaatiot, leikkauskohdan komplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, tromboemboliset komplikaatiot, virtsatiekomplikaatiot ja muut komplikaatiot. Komplikaatioiden vakavuus kirjattiin ja luokiteltiin Clavien-Dindon luokittelupisteiden mukaan.
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-keuhkojen toiminta ja fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
6 minuutin kävelytestillä (6MWT) voidaan mitata harjoituskapasiteettia sydän- ja keuhkojen toiminnan heijastamiseksi.
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
QoL sisältää fyysisten oireiden ja psykososiaalisen terveydentilan potilaiden raportoimat tulokset (PRO). Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 on herkkä työkalu yksilön suorituskyvyn mittaamiseen. Jokainen indeksipistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Immuuni- ja tulehdusindikaattoreiden havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Interleukiini, tuumorinekroositekijä ja C-reaktiivinen proteiini seerumipitoisuudet
Lähtötaso (T0), toimenpiteen jälkeinen (enintään 2 viikkoa) ja POD 30 (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset muut havaintoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus, leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus ja esiintyminen, ensimmäinen poisto ja ulostaminen, virtsanjohtimen katetrin poisto, vatsan tyhjennysputkien poisto, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, sairaalahoitokustannukset, 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja 30 päivän sairaalaan takaisinottoprosentti.
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste (RFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GISSG+2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia