Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie om de klinische resultaten van kwetsbare oudere patiënten met maagkanker te verbeteren

10 december 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Begeleide thuisgebaseerde multimodale prehabilitatie om de klinische resultaten van kwetsbare oudere patiënten met maagkanker te verbeteren: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (GISSG+2201)

De GISSG+2201-studie werd gelanceerd door Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). De bedoeling is om een ​​multimodaal prehabilitatieprotocol op te zetten bij kwetsbare oudere patiënten die een radicale maagkankeroperatie ondergaan, de haalbaarheid en effectiviteit van de maatregelen te onderzoeken en het effect van het programma op de klinische uitkomst op korte termijn, de herstelindex en de tumorgroei op de lange termijn te evalueren. gerelateerde uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
368

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65-85 jaar;
  2. Karnofsky-prestatiescore ≥70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoscopische biopsieën werden pathologisch bevestigd als maagadenocarcinoom;
  5. Patiënten met cT1-4aN0-3M0 door endoscopie, beeldvormende evaluaties van CT en MRI, en mogelijkheid van maagresectie;
  6. Algemene anesthesie of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie ontvangen (de operatie werd uitgevoerd door laparotomie, laparoscopie of laparoscopisch geassisteerde robots);
  7. Datum van de operatie ≥2 weken vanaf baseline (T0) beoordeling;
  8. Fysieke omstandigheden zouden kunnen voldoen aan de vereisten van lichamelijke training, en er zou geen ernstige bijkomende ziekte zijn;
  9. Alle proefpersonen moesten bereid en in staat zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden en werden adequaat geïnformeerd dat zij het recht behielden om op elk moment met het onderzoek te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde convulsies, ziekten van het centrale zenuwstelsel en psychische stoornissen;
  2. Cardiale insufficiëntie in het eindstadium (LVEF<30% of NYHA-klasse IV), levercirrose (Child-Pugh-classificatie C), nierfalen in het eindstadium (chronische dialyse krijgt) of ASA graad IV;
  3. Hersenbloeding of -infarct (binnen 6 maanden);
  4. Patiënten met terugkerende infectieziekten of een ernstige bijkomende ziekte;
  5. Patiënten die vanwege een andere ziekte een synchrone operatie nodig hebben;
  6. Patiënten die een spoedoperatie nodig hadden binnen een noodsituatie (obstructie, bloeding, perforatie);
  7. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prehabilitatie groep
De prehabilitatiegroep ontving vóór de gastrectomie multimodale prehabilitatie gecombineerd met ERAS.
Gedragsmatig: Multimodaal prehabilitatieprogramma
Multimodale prehabilitatieprogramma's hebben een geplande, structurele, repetitieve en doelgerichte aanpak aangenomen die elementen van lichaamsbeweging, voeding en psychologie omvat.
Gedragsmatig: ERAS-protocol
De kerninhoud is het aannemen van een reeks geoptimaliseerde maatregelen die tijdens de perioperatieve periode worden uitgevoerd op basis van op bewijs gebaseerde medische bevindingen om de fysiologische en psychologische stress van patiënten te verminderen en hun herstel te versnellen.
Actieve vergelijker: ERAS-groep
De patiënten uit de ERAS-groep werden behandeld volgens het ERAS-pad.
Gedragsmatig: ERAS-protocol
De kerninhoud is het aannemen van een reeks geoptimaliseerde maatregelen die tijdens de perioperatieve periode worden uitgevoerd op basis van op bewijs gebaseerde medische bevindingen om de fysiologische en psychologische stress van patiënten te verminderen en hun herstel te versnellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Belangrijke postoperatieve complicaties bij patiënten met gastro-intestinale maligniteit omvatten gastro-intestinale complicaties, complicaties op de operatieplaats, respiratoire complicaties, cardiovasculaire complicaties, trombo-embolische complicaties, urinecomplicaties en andere complicaties. De ernst van de complicaties werd geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatiescore.
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale functie en fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
De 6 minuten looptest (6MWT) kan worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten om de cardiopulmonaire functie weer te geven.
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Kwaliteit van leven (KvL).
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Kwaliteit van leven omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van fysieke symptomen en psychosociale gezondheidsstatus. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van de individuele prestatiestatus. Elke indexscore varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hoger risico aangeven.
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Detectie van immuun- en ontstekingsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
Serumconcentraties van interleukine, tumornecrosefactor en C-reactief proteïne
Basislijn (T0), postinterventie (tot 2 weken) en POD 30 (30 dagen na de operatie)
De postoperatieve andere observatieparameters
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Ernst van postoperatieve pijn, ernst en optreden van postoperatief delirium, eerste uitputting en ontlasting, verwijdering van ureterkatheter, verwijdering van abdominale drainagebuizen, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, kosten van ziekenhuisopname, sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen en percentage heropnames in het ziekenhuis na 30 dagen.
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Driejaars recidiefvrije overleving (RFS) en driejaars algehele overleving (OS).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GISSG+2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen