Мультимодальная преабилитация для улучшения клинических исходов у ослабленных пожилых пациентов с раком желудка
Мультимодальная преабилитация под наблюдением на дому для улучшения клинических результатов ослабленных пожилых пациентов с раком желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (GISSG+2201)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Zhou, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuqi Sun, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: 2021010097@qdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет;
- показатель Карновского ≥70 или показатель статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
- Оценка G8 ≤14;
- Эндоскопическая биопсия патологически подтвердила аденокарциному желудка;
- Пациенты с cT1-4aN0-3M0 по данным эндоскопии, визуализационной оценки КТ и МРТ и возможности резекции желудка;
- Получали общую анестезию или комбинированную спинно-эпидуральную анестезию (операция проводилась лапаротомией, лапароскопией или роботизированной лапароскопией);
- Дата операции ≥2 недель от исходной оценки (Т0);
- Физическое состояние соответствовало требованиям физических упражнений, отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний;
- Все субъекты должны были быть готовы и иметь возможность соблюдать протокол исследования и были должным образом проинформированы о том, что они сохраняют за собой право выйти из исследования в любое время.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми судорожными расстройствами, заболеваниями центральной нервной системы и психическими расстройствами;
- Терминальная сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30% или класс IV по NYHA), цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), терминальная почечная недостаточность (получает хронический диализ) или IV степень по ASA;
- Церебральное кровотечение или инфаркт (в течение 6 мес);
- Пациенты с рецидивирующими инфекционными заболеваниями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты, которым требуется синхронная операция по причине другого заболевания;
- Пациенты, которым потребовалось экстренное хирургическое вмешательство в условиях неотложной помощи (обструкция, кровотечение, перфорация);
- Пациенты, участвующие в каких-либо других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преабилитации
Группа преабилитации перед гастрэктомией получала мультимодальную преабилитацию в сочетании с ERAS.
|
Мультимодальные программы преабилитации используют плановый, структурный, повторяющийся и целенаправленный подход, включающий элементы физических упражнений, питания и психологии.
Основное содержание заключается в принятии ряда оптимизированных мер, выполняемых в периоперационном периоде на основе научно обоснованных медицинских данных для снижения физиологического и психологического стресса пациентов и ускорения их выздоровления.
|
|
Активный компаратор: Группа ЭРАС
Пациенты группы ERAS получали лечение по схеме ERAS.
|
Основное содержание заключается в принятии ряда оптимизированных мер, выполняемых в периоперационном периоде на основе научно обоснованных медицинских данных для снижения физиологического и психологического стресса пациентов и ускорения их выздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Основные послеоперационные осложнения у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта включали желудочно-кишечные осложнения, осложнения в области хирургического вмешательства, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, тромбоэмболические осложнения, осложнения со стороны мочевыделительной системы и другие осложнения.
Тяжесть осложнений регистрировали и классифицировали в соответствии с классификационной оценкой Клавиена-Диндо.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочная функция и физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) можно использовать для измерения способности к физической нагрузке, отражающей сердечно-легочную функцию.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
|
Качество жизни (КЖ).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
Качество жизни включает в себя исходы, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении физических симптомов и психосоциального состояния здоровья.
Анкета качества жизни (QLQ) C30 — это чувствительный инструмент для измерения статуса индивидуальной работоспособности.
Каждый показатель индекса варьируется от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
|
Обнаружение иммунных и воспалительных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
Концентрации интерлейкина, фактора некроза опухоли и С-реактивного белка в сыворотке
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства (до 2 недель) и POD через 30 (30 дней после операции)
|
|
Другие параметры наблюдения в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Тяжесть послеоперационной боли, тяжесть и возникновение послеоперационного делирия, первое истощение и дефекация, удаление мочеточникового катетера, удаление дренажных трубок из брюшной полости, послеоперационное пребывание в стационаре, затраты на госпитализацию, 30-дневная смертность от всех причин и частота 30-дневной повторной госпитализации.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя выживаемость без рецидивов (RFS) и 3-летняя общая выживаемость (ОВ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GISSG+2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .