Prehabilitación multimodal para mejorar los resultados clínicos de pacientes ancianos frágiles con cáncer gástrico
Prehabilitación multimodal supervisada en el hogar para mejorar los resultados clínicos de pacientes ancianos frágiles con cáncer gástrico: ensayo controlado aleatorio multicéntrico (GISSG+2201)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbing Zhou, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqi Sun, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: 2021010097@qdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 65 y 85 años;
- Puntuación funcional de Karnofsky ≥70 o puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Puntuación G8 ≤14;
- Las biopsias endoscópicas fueron confirmadas patológicamente como adenocarcinoma gástrico;
- Pacientes con cT1-4aN0-3M0 mediante endoscopia, evaluaciones imagenológicas de TC y RM y posibilidad de resección gástrica;
- Recibió anestesia general o anestesia espinal-epidural combinada (la cirugía se realizó mediante laparotomía, laparoscopia o laparoscopia asistida por robot);
- Fecha de la cirugía ≥2 semanas desde la evaluación inicial (T0);
- Las condiciones físicas podrían cumplir con los requisitos del entrenamiento físico y ninguna enfermedad concomitante grave;
- Todos los sujetos debían estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio y fueron informados adecuadamente de que mantenían el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos convulsivos no controlados, enfermedades del sistema nervioso central y trastornos mentales;
- Insuficiencia cardíaca terminal (FEVI <30 % o clase IV de la NYHA), cirrosis hepática (clasificación C de Child-Pugh), insuficiencia renal terminal (recibe diálisis crónica) o grado IV de ASA;
- Sangrado cerebral o infarto (dentro de los 6 meses);
- Pacientes con enfermedades infecciosas recurrentes o enfermedades concomitantes graves;
- Pacientes que requieran cirugía sincrónica por otra enfermedad;
- Pacientes que requirieron cirugía de emergencia dentro de un entorno de emergencia (obstrucción, sangrado, perforación);
- Pacientes que estén participando en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitación
El grupo de prehabilitación recibió prehabilitación multimodal combinada con ERAS antes de la gastrectomía.
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Los programas de prehabilitación multimodal han adoptado un enfoque planificado, estructural, repetitivo y decidido que incluye elementos de ejercicio, nutricionales y psicológicos.
El contenido principal es adoptar una serie de medidas optimizadas realizadas durante el período perioperatorio sobre la base de hallazgos médicos basados en evidencia para reducir el estrés fisiológico y psicológico de los pacientes y acelerar su recuperación.
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Comparador activo: Grupo ERAS
Los pacientes del grupo ERAS fueron tratados según la vía ERAS.
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El contenido principal es adoptar una serie de medidas optimizadas realizadas durante el período perioperatorio sobre la base de hallazgos médicos basados en evidencia para reducir el estrés fisiológico y psicológico de los pacientes y acelerar su recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y gravedad de las complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
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Las principales complicaciones postoperatorias de los pacientes con neoplasia maligna gastrointestinal incluyeron complicaciones gastrointestinales, complicaciones del sitio quirúrgico, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares, complicaciones tromboembólicas, complicaciones urinarias y otras complicaciones.
La gravedad de las complicaciones se registró y clasificó según la puntuación de clasificación de Clavien-Dindo.
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Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardiopulmonar y capacidad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se puede utilizar para medir la capacidad de ejercicio y reflejar la función cardiopulmonar.
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Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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Calidad de vida (CdV).
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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La calidad de vida comprende los resultados informados por el paciente (PRO) de los síntomas físicos y el estado de salud psicosocial.
El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C30 es una herramienta sensible para medir el estado funcional individual.
La puntuación de cada índice oscila entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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Detección de indicadores inmunológicos e inflamatorios.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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Concentraciones séricas de interleucina, factor de necrosis tumoral y proteína C reactiva
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Valor inicial (T0), posintervención (hasta 2 semanas) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
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Otros parámetros de observación postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
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Gravedad del dolor posoperatorio, gravedad y aparición del delirio posoperatorio, primera evacuación y defecación, retirada del catéter ureteral, retirada de los tubos de drenaje abdominal, estancia hospitalaria posoperatoria, costos de hospitalización, mortalidad por todas las causas a 30 días y tasa de reingreso hospitalario a 30 días.
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Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 años y tasa de supervivencia general (SG) a 3 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GISSG+2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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