Multimodalna prehabilitacja w celu poprawy wyników klinicznych słabych starszych pacjentów z rakiem żołądka
Nadzorowana domowa prehabilitacja multimodalna w celu poprawy wyników klinicznych wątłych starszych pacjentów z rakiem żołądka: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (GISSG+2201)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanbing Zhou, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuqi Sun, MD
- Numer telefonu: 86532-82911324
- E-mail: 2021010097@qdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-85 lat;
- wynik w skali Karnofsky’ego ≥70 lub wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- wynik G8 ≤14;
- Biopsje endoskopowe potwierdzono patologicznie jako gruczolakorak żołądka;
- Pacjenci z cT1-4aN0-3M0 w badaniu endoskopowym, ocenie obrazowej CT i MRI oraz możliwości resekcji żołądka;
- Otrzymano znieczulenie ogólne lub łączone znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe (operację przeprowadzono metodą laparotomii, laparoskopii lub laparoskopii wspomaganej robotem);
- Data operacji ≥2 tygodnie od oceny wyjściowej (T0);
- Warunki fizyczne mogą spełniać wymagania treningu fizycznego i nie mogą występować żadne poważne choroby współistniejące;
- Wszyscy uczestnicy musieli wyrazić chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania oraz zostali odpowiednio poinformowani, że zachowują prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, chorobami ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeniami psychicznymi;
- Schyłkowa niewydolność serca (LVEF<30% lub IV klasa NYHA), marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), schyłkowa niewydolność nerek (poddana przewlekłej dializie) lub stopień IV według ASA;
- Krwawienie lub zawał mózgu (w ciągu 6 miesięcy);
- Pacjenci z nawracającymi chorobami infekcyjnymi lub poważną chorobą współistniejącą;
- Pacjenci wymagający operacji synchronicznej z powodu innej choroby;
- Pacjenci, którzy wymagali pilnej operacji w warunkach nagłych (niedrożność, krwawienie, perforacja);
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Grupa prehabilitacyjna przed resekcją żołądka przeszła multimodalną prehabilitację połączoną z ERAS.
|
Multimodalne programy prehabilitacyjne przyjmują podejście planowe, strukturalne, powtarzalne i celowe, które obejmuje elementy ćwiczeń, odżywiania i psychologii.
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ERAS
Pacjenci z grupy ERAS byli leczeni zgodnie ze ścieżką ERAS.
|
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
|
Do głównych powikłań pooperacyjnych u pacjentów z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego zaliczały się powikłania ze strony przewodu pokarmowego, powikłania w miejscu zabiegu chirurgicznego, powikłania ze strony układu oddechowego, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania ze strony układu moczowego i inne powikłania.
Rejestrowano nasilenie powikłań i klasyfikowano je według skali Clavien-Dindo.
|
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność krążeniowo-oddechowa i wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) można wykorzystać do pomiaru wydolności wysiłkowej w celu odzwierciedlenia funkcji krążeniowo-oddechowej.
|
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
|
Jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
Jakość życia obejmuje zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) dotyczące objawów fizycznych i stanu zdrowia psychospołecznego.
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30 jest czułym narzędziem do pomiaru indywidualnego stanu sprawności.
Każdy wynik indeksu mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko.
|
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
|
Wykrywanie wskaźników immunologicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
Stężenia interleukiny, czynnika martwicy nowotworu i białka C-reaktywnego w surowicy
|
Wartość wyjściowa (T0), po interwencji (do 2 tygodni) i POD 30 (30 dni po zabiegu)
|
|
Pooperacyjne inne parametry obserwacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego, nasilenie i występowanie majaczenia pooperacyjnego, pierwszy wydech i defekacja, usunięcie cewnika moczowodowego, usunięcie rurek drenażowych jamy brzusznej, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, koszty hospitalizacji, 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i 30-dniowy wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala.
|
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS) i 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GISSG+2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .