Préadaptation multimodale pour améliorer les résultats cliniques des patients âgés fragiles atteints d'un cancer gastrique
Préadaptation multimodale supervisée à domicile pour améliorer les résultats cliniques des patients âgés fragiles atteints d'un cancer gastrique : essai contrôlé randomisé multicentrique (GISSG+2201)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbing Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuqi Sun, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: 2021010097@qdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 65 à 85 ans ;
- Score de performance de Karnofsky ≥70 ou score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
- score G8 ≤14 ;
- Les biopsies endoscopiques ont été pathologiquement confirmées comme étant un adénocarcinome gastrique ;
- Patients atteints de cT1-4aN0-3M0 par endoscopie, évaluations d'imagerie par tomodensitométrie et IRM et possibilité de résection gastrique ;
- A reçu une anesthésie générale ou une anesthésie rachidienne-épidurale combinée (la chirurgie a été réalisée par laparotomie, laparoscopie ou laparoscopique assistée par robot) ;
- Date de la chirurgie ≥ 2 semaines après l'évaluation de base (T0) ;
- Les conditions physiques pourraient répondre aux exigences de l'entraînement physique et ne présenter aucune maladie concomitante grave ;
- Tous les sujets devaient être disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude et étaient correctement informés qu'ils conservaient le droit d'abandonner l'étude à tout moment.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de troubles épileptiques incontrôlés, de maladies du système nerveux central et de troubles mentaux ;
- Insuffisance cardiaque terminale (FEVG <30 % ou classe IV NYHA), cirrhose du foie (classification Child-Pugh C), insuffisance rénale terminale (reçoit une dialyse chronique) ou grade ASA IV ;
- Hémorragie cérébrale ou infarctus (dans les 6 mois) ;
- Patients atteints de maladies infectieuses récurrentes ou de maladies concomitantes graves ;
- Patients nécessitant une chirurgie synchrone en raison d’une autre maladie ;
- Patients ayant nécessité une intervention chirurgicale d’urgence dans un contexte d’urgence (obstruction, saignement, perforation) ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prééducation
Le groupe de pré-rééducation a reçu une pré-rééducation multimodale combinée à ERAS avant la gastrectomie.
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Les programmes multimodaux de préadaptation ont adopté une approche planifiée, structurelle, répétitive et ciblée qui comprend des éléments d'exercice, nutritionnels et psychologiques.
Le contenu principal est d'adopter une série de mesures optimisées effectuées pendant la période périopératoire sur la base de découvertes médicales fondées sur des preuves afin de réduire le stress physiologique et psychologique des patients et d'accélérer leur rétablissement.
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Comparateur actif: Groupe ERAS
Les patients du groupe ERAS ont été traités selon le parcours ERAS.
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Le contenu principal est d'adopter une série de mesures optimisées effectuées pendant la période périopératoire sur la base de découvertes médicales fondées sur des preuves afin de réduire le stress physiologique et psychologique des patients et d'accélérer leur rétablissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des complications postopératoires
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Les principales complications postopératoires des patients atteints de malignité gastro-intestinale comprenaient une complication gastro-intestinale, une complication du site opératoire, une complication respiratoire, une complication cardiovasculaire, une complication thromboembolique, une complication urinaire et d'autres complications.
La gravité des complications a été enregistrée et classée selon le score de classification Clavien-Dindo.
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Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cardio-pulmonaire et capacité physique
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) peut être utilisé pour mesurer la capacité d'exercice afin de refléter la fonction cardio-pulmonaire.
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Qualité de vie (QoL).
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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La qualité de vie comprend les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les symptômes physiques et l'état de santé psychosocial.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30 est un outil sensible pour mesurer l'état de performance individuel.
Chaque score d'indice varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Détection des indicateurs immunitaires et inflammatoires
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Concentrations sériques d'interleukine, de facteur de nécrose tumorale et de protéine C-réactive
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Base de référence (T0), post-intervention (jusqu'à 2 semaines) et POD 30 (30 jours après la chirurgie)
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Les autres paramètres d'observation postopératoires
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Sévérité de la douleur postopératoire, gravité et survenue du délire postopératoire, premiers échappements et défécations, retrait du cathéter urétéral, retrait des tubes de drainage abdominaux, séjour à l'hôpital postopératoire, frais d'hospitalisation, mortalité toutes causes confondues à 30 jours et taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours.
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Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
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Résultats oncologiques
Délai: 3 ans
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Taux de survie sans récidive (RFS) à 3 ans et taux de survie globale (SG) à 3 ans.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GISSG+2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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