Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering for å forbedre de kliniske resultatene av skrøpelige eldre pasienter med magekreft

10. desember 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Overvåket hjemmebasert multimodal prehabilitering for å forbedre de kliniske resultatene av skrøpelige eldre pasienter med gastrisk kreft: multisenter randomisert kontrollert studie (GISSG+2201)

GISSG+2201-studien ble lansert av Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Hensikten er å etablere en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår radikal kirurgi i magekreft, utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av tiltakene og evaluere effekten av programmet på kortsiktig klinisk utfall, utvinningsindeks og langsiktig tumor- relatert resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
368

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 65-85 år;
  2. Karnofsky ytelsesscore ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoskopiske biopsier ble patologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom;
  5. Pasienter med cT1-4aN0-3M0 ved endoskopi, bildevurderinger av CT og MR, og mulighet for gastrisk reseksjon;
  6. Mottok generell anestesi eller kombinert spinal-epidural anestesi (Kirurgi ble utført ved enten laparotomi, laparoskopi eller robotassistert laparoskopi);
  7. Dato for operasjon ≥2 uker fra baseline (T0) vurdering;
  8. Fysiske forhold kan oppfylle kravene til treningstrening, og ingen alvorlig samtidig sykdom;
  9. Alle forsøkspersoner måtte være villige og i stand til å overholde studieprotokollen og ble informert tilstrekkelig om at de beholdt retten til å droppe ut av studien når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollerte anfallslidelser, sykdommer i sentralnervesystemet og psykiske lidelser;
  2. Sluttstadium hjerteinsuffisiens (LVEF <30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifisering C), sluttstadium nyresvikt (mottar kronisk dialyse), eller ASA grad IV;
  3. Cerebral blødning eller infarkt (innen 6 måneder);
  4. Pasienter med tilbakevendende infeksjonssykdommer eller alvorlig samtidig sykdom;
  5. Pasienter som trenger synkron kirurgi på grunn av annen sykdom;
  6. Pasienter som trengte akuttkirurgi i en nødsituasjon (obstruksjon, blødning, perforering);
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Prehabiliteringsgruppen fikk multimodal prehabilitering kombinert med ERAS før gastrectomy.
Atferdsmessig: Multimodalt prehabiliteringsprogram
Multimodale prehabiliteringsprogrammer har vedtatt planlagt, strukturell, repeterende og målrettet tilnærming som inkluderer elementer av trening, ernæringsmessig og psykologisk.
Atferdsmessig: ERAS-protokoll
Kjerneinnholdet er å ta i bruk en rekke optimaliserte tiltak utført i løpet av den perioperative perioden på grunnlag av evidensbaserte medisinske funn for å redusere det fysiologiske og psykologiske stresset til pasienter og for å akselerere deres restitusjon.
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-gruppepasientene ble behandlet i henhold til ERAS-veien.
Atferdsmessig: ERAS-protokoll
Kjerneinnholdet er å ta i bruk en rekke optimaliserte tiltak utført i løpet av den perioperative perioden på grunnlag av evidensbaserte medisinske funn for å redusere det fysiologiske og psykologiske stresset til pasienter og for å akselerere deres restitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Store postoperative komplikasjoner hos pasienter med gastrointestinal malignitet inkluderte gastrointestinale komplikasjoner, komplikasjoner på operasjonsstedet, respiratoriske komplikasjoner, kardiovaskulær komplikasjon, tromboembolisk komplikasjon, urinkomplikasjoner og andre komplikasjoner. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner ble registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringsscore.
Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungefunksjon og fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan brukes til å måle treningskapasiteten for å reflektere kardio-pulmonal funksjon.
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
QoL omfatter pasientrapporterte utfall (PRO) av fysiske symptomer og psykososial helsestatus. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et sensitivt verktøy for å måle individuell ytelsesstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere risiko.
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Påvisning av immun- og inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Interleukin, tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein serumkonsentrasjoner
Baseline (T0), Post-intervensjon (opptil 2 uker) og POD 30 (30 dager etter operasjonen)
Den postoperative andre observasjonsparametere
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Alvorlighetsgrad av postoperativ smerte, alvorlighetsgrad og forekomst av postoperativt delirium, første eksos og avføring, fjerning av urinrørskateter, fjerning av abdominale dreneringsrør, postoperativt sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, 30-dagers dødelighet av alle årsaker og 30-dagers reinnleggelsesrate.
Postoperativ (≤30 dager etter operasjonen)
Onkologiske utfall
Tidsramme: 3 år
3-års residivfri overlevelse (RFS) rate og 3-års total overlevelse (OS).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GISSG+2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger