Preabilitazione multimodale per migliorare i risultati clinici dei pazienti anziani fragili con cancro gastrico
Preabilitazione multimodale domiciliare supervisionata per migliorare gli esiti clinici dei pazienti anziani fragili con cancro gastrico: studio multicentrico randomizzato e controllato (GISSG+2201)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanbing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: zhouyanbing@qduhospital.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqi Sun, MD
- Numero di telefono: 86532-82911324
- Email: 2021010097@qdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65-85 anni;
- Punteggio di performance Karnofsky ≥70 o punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Punteggio G8 ≤14;
- Le biopsie endoscopiche sono state patologicamente confermate come adenocarcinoma gastrico;
- Pazienti con cT1-4aN0-3M0 mediante endoscopia, valutazioni di imaging di TC e MRI e possibilità di resezione gastrica;
- Ricezione di anestesia generale o anestesia spinale-epidurale combinata (l'intervento chirurgico è stato eseguito mediante laparotomia, laparoscopia o laparoscopia assistita da robot);
- Data dell'intervento chirurgico ≥2 settimane dalla valutazione basale (T0);
- Le condizioni fisiche potrebbero soddisfare i requisiti dell'allenamento fisico e nessuna grave malattia concomitante;
- Tutti i soggetti dovevano essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio ed erano adeguatamente informati del fatto che avevano il diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi convulsivi incontrollati, malattie del sistema nervoso centrale e disturbi mentali;
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (LVEF <30% o classe NYHA IV), cirrosi epatica (classificazione Child-Pugh C), insufficienza renale allo stadio terminale (sottoposto a dialisi cronica) o grado ASA IV;
- Sanguinamento cerebrale o infarto (entro 6 mesi);
- Pazienti con malattie infettive ricorrenti o gravi malattie concomitanti;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico sincrono a causa di altre malattie;
- Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza in un contesto di emergenza (ostruzione, sanguinamento, perforazione);
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Il gruppo di preriabilitazione ha ricevuto preriabilitazione multimodale combinata con ERAS prima della gastrectomia.
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I programmi di preabilitazione multimodale hanno adottato un approccio pianificato, strutturale, ripetitivo e mirato che include elementi di esercizio fisico, nutrizionale e psicologico.
Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.
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Comparatore attivo: Gruppo ERA
I pazienti del gruppo ERAS sono stati trattati secondo il percorso ERAS.
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Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Le principali complicanze postoperatorie dei pazienti con neoplasie gastrointestinali includevano complicanze gastrointestinali, complicanze del sito chirurgico, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, complicanze tromboemboliche, complicanze urinarie e altre complicanze.
La gravità delle complicanze è stata registrata e classificata secondo il punteggio di classificazione di Clavien-Dindo.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cardio-polmonare e capacità fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) può essere utilizzato per misurare la capacità di esercizio per riflettere la funzione cardio-polmonare.
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Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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La QoL comprende i risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi ai sintomi fisici e allo stato di salute psicosociale.
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 è uno strumento sensibile per misurare lo stato delle prestazioni individuali.
Ciascun punteggio dell'indice varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
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Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Rilevazione di indicatori immunitari e infiammatori
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Concentrazioni sieriche di interleuchina, fattore di necrosi tumorale e proteina C-reattiva
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Basale (T0), post-intervento (fino a 2 settimane) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Il postoperatorio altri parametri di osservazione
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Gravità del dolore postoperatorio, gravità e insorgenza del delirio postoperatorio, primo scarico e defecazione, rimozione del catetere ureterale, rimozione dei tubi di drenaggio addominale, degenza ospedaliera postoperatoria, costi di ospedalizzazione, mortalità per tutte le cause a 30 giorni e tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni.
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Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
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Esiti oncologici
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GISSG+2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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