Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering for at forbedre de kliniske resultater af svage ældre patienter med mavekræft

10. december 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Superviseret hjemmebaseret multimodal præhabilitering for at forbedre de kliniske resultater af skrøbelige ældre patienter med gastrisk cancer: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (GISSG+2201)

GISSG+2201-undersøgelsen blev lanceret af Shandong Gastrointestinal Surgery Study Group (GISSG). Hensigten er at etablere en multimodal præhabiliteringsprotokol hos skrøbelige ældre patienter, der gennemgår radikal mavekræftoperation, udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​foranstaltningerne og evaluere programmets effekt på kortsigtet klinisk resultat, recovery-indeks og langsigtet tumor- relateret resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-85 år;
  2. Karnofsky præstationsscore ≥70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2;
  3. G8-score ≤14;
  4. Endoskopiske biopsier blev patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  5. Patienter med cT1-4aN0-3M0 ved endoskopi, billeddiagnostiske evalueringer af CT og MRI og mulighed for gastrisk resektion;
  6. Modtog generel anæstesi eller kombineret spinal-epidural anæstesi (kirurgi blev udført ved enten laparotomi, laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi);
  7. Dato for operation ≥2 uger fra baseline (T0) vurdering;
  8. Fysiske forhold kunne opfylde kravene til træning og ingen alvorlig ledsagende sygdom;
  9. Alle forsøgspersoner skulle være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og blev informeret tilstrækkeligt om, at de til enhver tid beholdt retten til at droppe ud af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede anfaldslidelser, sygdomme i centralnervesystemet og psykiske lidelser;
  2. Hjerteinsufficiens i slutstadiet (LVEF<30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifikation C), nyresvigt i slutstadiet (modtager kronisk dialyse) eller ASA grad IV;
  3. Cerebral blødning eller infarkt (inden for 6 måneder);
  4. Patienter med tilbagevendende infektionssygdomme eller alvorlig samtidig sygdom;
  5. Patienter, der kræver synkron kirurgi på grund af anden sygdom;
  6. Patienter, der krævede akut kirurgi i en nødsituation (obstruktion, blødning, perforation);
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Præhabiliteringsgruppen modtog multimodal præhabilitering kombineret med ERAS før gastrectomy.
Adfærdsmæssigt: Multimodalt præhabiliteringsprogram
Multimodale præhabiliteringsprogrammer har vedtaget en planlagt, strukturel, repetitiv og målrettet tilgang, der inkluderer elementer af motion, ernæringsmæssig og psykologisk.
Adfærdsmæssigt: ERAS protokol
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-gruppens patienter blev behandlet i henhold til ERAS-vejen.
Adfærdsmæssigt: ERAS protokol
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Større postoperative komplikationer hos patienter med gastrointestinal malignitet omfattede gastrointestinal komplikation, kirurgisk komplikation, respiratorisk komplikation, kardiovaskulær komplikation, tromboembolisk komplikation, urinkomplikation og andre komplikationer. Sværhedsgraden af ​​komplikationer blev registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationsscore.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungefunktion og fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan bruges til at måle træningskapaciteten for at afspejle kardio-pulmonal funktion.
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
QoL omfatter patientrapporterede resultater (PRO) af fysiske symptomer og psykosocial helbredstilstand. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et følsomt værktøj til at måle individuel præstationsstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere risiko.
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Påvisning af immun- og inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
Interleukin, Tumornekrosefaktor og C-reaktivt protein serumkoncentrationer
Baseline (T0), Post-intervention (op til 2 uger) og POD 30 (30 dage efter operationen)
De postoperative andre observationsparametre
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Sværhedsgrad af postoperativ smerte, sværhedsgrad og forekomst af postoperativt delirium, første udstødning og afføring, fjernelse af ureteralt kateter, fjernelse af abdominale drænrør, postoperativ hospitalsophold, indlæggelsesomkostninger, 30-dages dødelighed af alle årsager og 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrate.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Onkologiske resultater
Tidsramme: 3 år
3-års recidivfri overlevelse (RFS) rate og 3-års samlet overlevelse (OS) rate.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
Jining First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GISSG+2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger