Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová variabilita a podrážděnost během přechodu menopauzy

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Identifikace neurofyziologických mechanismů citlivosti na fluktuaci estradiolu a příznaky podrážděnosti v přechodu menopauzy: experimentální přístup

Ženy v přechodu menopauzy (perimenopauza) zažívají podstatnou každodenní variabilitu estradiolu a mají 2-4násobné zvýšení rizika velké deprese. Asi 40 % perimenopauzálních žen je náchylných ke vzniku afektivních symptomů spojených se změnami estradiolu. Mezi perimenopauzálními ženami s afektivní poruchou většina uvádí podrážděnost, nikoli „depresi“, která je jejich primárním zdrojem poškození a úzkosti. Účelem tohoto výzkumu je určit neurofyziologický základ náchylnosti ke kolísání estradiolu a symptomů podrážděnosti u žen v perimenopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za použití vnitrosubjektového, zkříženého designu a transdermálního estradiolu ke stabilizaci fluktuací estradiolu (a zvýšení hladin) budou vyšetřovatelé testovat, zda neurální dynamika (oscilační aktivita ve frekvencích theta a beta hodnocená pomocí EEG) spojená s klíčovými konstrukty dráždivosti (pozornost předpojatost k hrozbě a frustrace k neodměně) představují biomarkerový cíl odpovědi symptomů podrážděnosti na transdermální estradiol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy 45 - 59 let
  • V časném přechodu menopauzy (definované variabilní délkou menstruačního cyklu, která je o 7+ dní delší nebo kratší než obvykle)
  • Zvýšená podrážděnost od začátku změn menstruačního cyklu
  • Středně těžké až těžké symptomy podrážděnosti, jak je definováno na stupnici špatné nálady IDAS >10
  • Zažili jste 1+ velmi stresující životní událost (např. rozvod, úmrtí člena rodiny) za posledních 6 měsíců
  • Negativní mamograf za poslední rok
  • BMI mezi 18 - 45 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání psychotropních látek nebo hormonálních přípravků nebo bylinných doplňků (jiných než multivitaminy), o kterých se předpokládá, že ovlivňují náladu nebo symptomy menopauzy
  • Anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo látkové závislosti
  • Aktivní psychické symptomy natolik závažné, že vyžadují léčbu
  • Současný sebevražedný úmysl nebo nedávná historie pokusů o sebevraždu (během posledních 10 let)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny svědčící o vyšším než průměrném riziku rakoviny prsu, vaječníků nebo endometria
  • Osobní anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, arteriosklerózy, srdečního infarktu, mrtvice
  • Osobní anamnéza tromboembolických poruch
  • Historie E2-dependentní neoplazie
  • Historie onemocnění žlučníku
  • Nedávná historie migrény s aurou
  • Krevní tlak klasifikovaný jako vyšší než hypertenze stupně 2 (≥160 mmHg systolický nebo ≥100 mmHg diastolický)
  • Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Diabetes typu I
  • Známá citlivost na systém matricových náplastí v přípravku Climara® nebo alergie na arašídový olej použitý v přípravku Prometrium®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Estradiol, pak placebo
Účastníci nejprve dostanou 0,1 mg/den transdermální estradiolovou náplast po dobu 3 týdnů. Po vymývací periodě 3 týdnů pak účastníci dostanou transdermální placebo náplast (odpovídající transdermální estradiolové náplasti 0,1 mg/den) po dobu 3 týdnů. Po dokončení druhé intervence budou všichni účastníci dostávat 200 mg/den progesteronu po dobu 10 dnů.
Lék: Estradiolová náplast, 0,1 mg/24 hodin týdně, transdermální film, prodloužené uvolňování
0,1 mg/den transdermální náplast podávaná po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo
Placebo náplast odpovídající estradiolu podávaná po dobu 3 týdnů
Lék: Progesteron 200 mg
200 mg tableta podávaná ústy jednou denně po dobu 10 dnů po dokončení experimentální fáze studie
Ostatní jména:
  • Prometrium
Experimentální: Placebo, pak estradiol
Účastníci nejprve obdrží transdermální placebo náplast (odpovídající transdermální estradiolové náplasti 0,1 mg/den) po dobu 3 týdnů. Po vymývací periodě 3 týdnů pak účastníci budou dostávat 0,1 mg/den transdermální estradiolové náplasti po dobu 3 týdnů. Po dokončení druhé intervence budou všichni účastníci dostávat 200 mg/den progesteronu po dobu 10 dnů.
Lék: Estradiolová náplast, 0,1 mg/24 hodin týdně, transdermální film, prodloužené uvolňování
0,1 mg/den transdermální náplast podávaná po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo
Placebo náplast odpovídající estradiolu podávaná po dobu 3 týdnů
Lék: Progesteron 200 mg
200 mg tableta podávaná ústy jednou denně po dobu 10 dnů po dokončení experimentální fáze studie
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre škály špatné nálady IDAS v čase
Časové okno: 3 týdny během každé intervence
Škála špatné nálady s 5 položkami z Inventáře příznaků deprese a úzkosti (IDAS) bude primárním měřítkem závažnosti příznaků podrážděnosti. Každý příznak je hodnocen stupnicí 1 (vůbec ne) až 5 (extrémně). Celkové skóre škály špatné nálady IDAS se může pohybovat v rozmezí 5–25. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky podrážděnosti. Průměrné denní skóre podrážděnosti bude vyhodnoceno pro každou 3týdenní léčebnou podmínku (aktivní estradiol vs. placebo).
3 týdny během každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměnová pozitivita (RewP) v reakci na afektivní Posnerův paradigma
Časové okno: Na konci každého třítýdenního léčebného období.
Dysfunkční odměnový konstrukt podrážděnosti byl indexován pomocí Reward Positivity (RewP), událostně vázaného potenciálu (ERP), který se vyskytuje 250-350 ms po zpětné vazbě indikující odměnu (např. peněžní výhru) ve srovnání s neodměnou (např. příliš pomalou). Rozdílový průběh je extrahován z frontální středové elektrody (Fz). Průměrný ERP je uváděn jako reprezentace amplitudy v reakci na prezentaci podnětu.
Na konci každého třítýdenního léčebného období.
Průměrná amplituda LPP během implicitního úkolu zrakového vnímání Dysfunkční zpracování hrozby bylo indexováno větší složkou Pozdního Pozitivního Potenciálu (LPP) pro emoční tvářové stimuly, vyvolané 400-900 milisekund po prezentaci stimulu.
Časové okno: Na konci každého 3týdenního léčebného období
Implicitní úloha pozorování: Účastníci provedou implicitní úlohu pozorování, zatímco bude zaznamenáván EEG, aby bylo možné prozkoumat mozkové reakce (pozdní pozitivní potenciály (LPP) na podněty vyvolávající hněv. Během úlohy budou účastníkům představeny šťastné, vystrašené nebo klidné tváře a účastník je požádán, aby určil, zda obraz ukazuje někoho s dlouhými nebo krátkými vlasy (neutrální rys, nesouvisející s emocemi). LPP bude extrahován ze středové parietální elektrody (Pz), z období 400–900 ms po prezentaci podnětu. Průměrná amplituda LPP bude vyhodnocena na konci každého 3týdenního léčebného období. Dodatečně bude průměrná amplituda LPP vyhodnocena pro každou podmínku (aktivní estradiol vs. placebo).
Na konci každého 3týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v Národním archivu dat duševního zdraví (NDA) pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná experimentální data nebudou zveřejněna ani sdílena až do zveřejnění nebo po datu ukončení projektu, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podrobnosti naleznete v archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení