Estrogeenin vaihtelu ja ärtyneisyys vaihdevuosien siirtymän aikana
Estradiolin vaihteluherkkyyden ja ärtyneisyysoireiden neurofysiologisten mekanismien tunnistaminen vaihdevuosien siirtymävaiheessa: kokeellinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayla Jensen
- Puhelinnumero: (919) 445-6815
- Sähköposti: uncwisestudy@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 45-59v
- Varhaisen vaihdevuosien siirtymävaiheessa (määritelty vaihtelevan kuukautiskierron pituuden mukaan, joka on 7+ päivää tavallista pidempi tai lyhyempi)
- Lisääntynyt ärtyneisyys kuukautiskierron alkamisen jälkeen
- Keskivaikeat tai vaikeat ärtyneisyysoireet, jotka määritellään IDAS:n pahoinvointiasteikolla >10
- Olet kokenut 1+ erittäin stressaavan elämäntapahtuman (esim. avioero, perheenjäsenen kuolema) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Negatiivinen mammografia viimeisen vuoden aikana
- BMI 18-45 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten aineiden tai hormonaalisten valmisteiden tai yrttilisäaineiden (muiden kuin monivitamiinien) käyttö, joiden uskotaan vaikuttavan mielialaan tai vaihdevuosien oireisiin
- Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihderiippuvuus
- Aktiiviset psyykkiset oireet ovat niin vakavia, että ne vaativat hoitoa
- Nykyinen itsemurhaaiko tai viimeaikainen itsemurhayritys (viimeisten 10 vuoden aikana)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syöpä, joka osoittaa keskimääräistä suurempaa riskiä sairastua rinta-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpään
- Henkilökohtainen historia sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien sepelvaltimotauti, arterioskleroosi, sydänkohtaus, aivohalvaus
- Henkilökohtainen tromboembolisten häiriöiden historia
- E2-riippuvaisen neoplasian historia
- Sappirakon sairauden historia
- Viimeaikainen migreeni auralla
- Verenpaine luokiteltu korkeammaksi kuin vaiheen 2 verenpaine (≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen)
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Tyypin I diabetes
- Tunnettu herkkyys Climara®-matriisilaastarijärjestelmälle tai allergia Prometriumissa® käytetylle maapähkinäöljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli, sitten placebo
Osallistujat saavat ensin 0,1 mg/vrk transdermaalista estradiolilaastaria 3 viikon ajan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat transdermaalisen lumelaastarin (vastaa 0,1 mg/vrk estradiolilaastaria) 3 viikon ajan.
Toisen toimenpiteen päätyttyä kaikki osallistujat saavat 200 mg/päivä progesteronia 10 päivän ajan.
|
0,1 mg/vrk depotlaastari 3 viikon ajan
Estradiolia vastaava lumelaastari, annettu 3 viikon ajan
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan tutkimuksen kokeellisen vaiheen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten estradioli
Osallistujat saavat ensin transdermaalisen lumelaastarin (vastaava transdermaalinen estradiolilaastari 0,1 mg/vrk) 3 viikon ajan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat 0,1 mg/päivä transdermaalista estradiolilaastaria 3 viikon ajan.
Toisen toimenpiteen päätyttyä kaikki osallistujat saavat 200 mg/päivä progesteronia 10 päivän ajan.
|
0,1 mg/vrk depotlaastari 3 viikon ajan
Estradiolia vastaava lumelaastari, annettu 3 viikon ajan
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan tutkimuksen kokeellisen vaiheen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IDAS-Äkäisyysasteikon Pistemäärä Ajan Kuluessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen interventiojakson aikana
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS):n 5-kohdainen ärtyneisyysasteikko on tärkein ärtyneisyysoireiden vaikeusasteen mitta.
Jokainen oirekohde arvioidaan asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
IDAS:n ärtyneisyysasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 5-25 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ärtyneisyysoireita.
Keskimääräiset päivittäiset ärtyneisyyspisteet arvioidaan kullekin 3 viikon hoitoehdolle (Aktiivinen estradiol vs. Plasebo).
|
3 viikkoa jokaisen interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkinto-positiivisuus (RewP) affektiivisen Posner-paradigman vastauksena
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa.
|
Ärsykyyden toimintahäiriöistä palkitsemiskonstruktia mitattiin Palkinto-Positiivisuudella (RewP), tapahtumaan liittyvällä potentiaalilla (ERP), joka esiintyy 250–350 ms palkkioon viittaavan palautteen (esim. rahallinen voitto) jälkeen verrattuna ei-palkkioon (esim. liian hidas). Eroaaltomuoto erotetaan otsakesuuntaisesta keskilinjan elektrodista (Fz). Keskimääräinen ERP raportoidaan edustavan amplitudia ärsykkeen esittämiseen vastauksena.
|
Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Keskimääräinen LPP-amplitudi implisiittisen katsomistehtävän aikana Toimintahäiriöinen uhkakäsittely mitattiin suuremmalla myöhäisellä positiivisella potentiaalilla (LPP) komponentilla tunnekasvoärsykkeille, joka esiintyi 400–900 millisekunnin kuluttua ärsykkeen esittämisestä.
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa
|
Implisiittinen katsomistehtävä: Osallistujat suorittavat implisiittisen katsomistehtävän samalla kun EEG:tä tallennetaan aivovasteiden (myöhäiset positiiviset potentiaalit (LPP)) tutkimiseksi vihastimuliin.
Tehtävän aikana osallistujille esitetään iloinen, pelokas tai rauhallinen kasvokuva, ja osallistujalta pyydetään osoittamaan, näyttääkö kuva henkilöltä, jolla on pitkä vai lyhyt tukka (neutraali piirre, ei liity tunteeseen).
LPP:t erotetaan keskilinjan päälaen elektrodista (Pz), 400-900 ms:n jälkeen ärsykkeen esittämisestä.
Keskimääräinen LPP-amplitudi arvioidaan jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa.
Lisäksi keskimääräinen LPP-amplitudi arvioidaan kullekin olosuhteelle (Aktiivinen estradiol vs. Plasebo).
|
Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3395
- R21MH128241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .