Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменчивость эстрогена и раздражительность во время перехода в менопаузу

18 ноября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Выявление нейрофизиологических механизмов восприимчивости к колебаниям уровня эстрадиола и симптомов раздражительности при переходе к менопаузе: экспериментальный подход

Женщины в переходном периоде менопаузы (перименопауза) испытывают существенную ежедневную изменчивость эстрадиола и имеют 2-4-кратное увеличение риска большой депрессии. Около 40% женщин в перименопаузе подвержены возникновению аффективных симптомов, связанных с изменением уровня эстрадиола. Большинство женщин в перименопаузе с аффективными нарушениями сообщают о раздражительности, а не о «депрессии», которая является их основным источником нарушений и дистресса. Целью данного исследования является определение нейрофизиологических основ восприимчивости к колебаниям уровня эстрадиола и симптомов раздражительности у женщин в перименопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Используя внутрисубъектный, перекрестный дизайн и трансдермальный эстрадиол для стабилизации колебаний эстрадиола (и повышения уровня), исследователи проверят, связана ли нервная динамика (колебательная активность в тета- и бета-частотах, оцениваемая с помощью ЭЭГ) с ключевыми конструктами раздражительности (внимание). предвзятость к угрозе и разочарование к невознаграждению) представляют собой биомаркерную мишень реакции симптомов раздражительности на трансдермальный эстрадиол.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kayla Jensen
  • Номер телефона: (919) 445-6815
  • Электронная почта: uncwisestudy@unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины 45-59 лет
  • При переходе к ранней менопаузе (определяется переменной продолжительностью менструального цикла, которая на 7+ дней длиннее или короче, чем обычно)
  • Повышение раздражительности с началом изменения менструального цикла
  • Симптомы раздражительности от умеренных до тяжелых, определяемые по шкале плохого настроения IDAS > 10
  • Пережили 1+ очень стрессовых жизненных событий (например, развод, смерть члена семьи) в течение последних 6 месяцев
  • Отрицательная маммограмма в течение последнего года
  • ИМТ от 18 до 45 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Использование психотропных средств или гормональных препаратов или растительных добавок (кроме поливитаминов), которые, как считается, влияют на настроение или симптомы менопаузы.
  • История психоза, биполярного расстройства или зависимости от психоактивных веществ
  • Активные психологические симптомы достаточно серьезны, чтобы требовать лечения
  • Текущее суицидальное намерение или недавняя история суицидальных попыток (за последние 10 лет)
  • Личный или семейный анамнез рака, указывающий на более чем средний риск рака молочной железы, яичников или рака эндометрия.
  • Личная история любого сердечно-сосудистого заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, артериосклероз, сердечный приступ, инсульт
  • Личный анамнез тромбоэмболических заболеваний
  • История E2-зависимой неоплазии
  • История болезни желчного пузыря
  • Недавняя история мигрени с аурой
  • Артериальное давление классифицируется как гипертония выше 2 стадии (≥160 мм рт.ст. систолическое или ≥100 мм рт.ст. диастолическое)
  • Дисфункция или заболевание печени
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Диабет I типа
  • Известная чувствительность к системе матричных пластырей в Climara® или аллергия на арахисовое масло, используемое в Prometrium®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эстрадиол, затем плацебо
Сначала участники получат 0,1 мг/день трансдермального пластыря с эстрадиолом в течение 3 недель. После 3-недельного периода вымывания участники будут получать трансдермальный пластырь-плацебо (соответствующий трансдермальному пластырю 0,1 мг/день с эстрадиолом) в течение 3 недель. По завершении второго вмешательства все участники будут получать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом, трансдермальная пленка 0,1 мг/24 часа в неделю, пролонгированное высвобождение
Трансдермальный пластырь 0,1 мг/день вводят в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Пластырь с плацебо, соответствующим эстрадиолу, вводили в течение 3 недель.
Лекарство: Прогестерон 200 мг
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день в течение 10 дней после завершения экспериментальной фазы исследования.
Другие имена:
  • Прометриум
Экспериментальный: Плацебо, затем эстрадиол
Сначала участники получат трансдермальный пластырь с плацебо (соответствующий пластырю с трансдермальным эстрадиолом 0,1 мг/день) в течение 3 недель. После 3-недельного периода вымывания участники будут получать 0,1 мг/день трансдермального пластыря с эстрадиолом в течение 3 недель. По завершении второго вмешательства все участники будут получать 200 мг прогестерона в день в течение 10 дней.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом, трансдермальная пленка 0,1 мг/24 часа в неделю, пролонгированное высвобождение
Трансдермальный пластырь 0,1 мг/день вводят в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Пластырь с плацебо, соответствующим эстрадиолу, вводили в течение 3 недель.
Лекарство: Прогестерон 200 мг
Таблетки по 200 мг принимают внутрь один раз в день в течение 10 дней после завершения экспериментальной фазы исследования.
Другие имена:
  • Прометриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл шкалы раздражительности IDAS с течением времени
Временное ограничение: 3 недели во время каждого вмешательства
Шкала раздражительности из 5 пунктов опросника симптомов депрессии и тревоги (IDAS) будет основной мерой тяжести симптомов раздражительности. Каждый симптом оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Общий балл по шкале раздражительности IDAS может варьироваться от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы раздражительности. Средние дневные баллы раздражительности будут оцениваться для каждого 3-недельного условия лечения (Активный эстрадиол против Плацебо).
3 недели во время каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивность вознаграждения (RewP) в ответ на аффективную парадигму Поснера
Временное ограничение: В конце каждого трехнедельного периода лечения.
Дисфункциональная конструкция вознаграждения раздражительности была проиндексирована с помощью Позитивности Вознаграждения (RewP), связанного с событием потенциала (ERP), который возникает через 250-350 мс после обратной связи, указывающей на вознаграждение (например, денежный выигрыш), по сравнению с отсутствием вознаграждения (например, слишком медленно). Разностная форма волны извлекается из фронтального срединного электрода (Fz). Сообщается, что средний ERP представляет амплитуду в ответ на представление стимула.
В конце каждого трехнедельного периода лечения.
Средняя амплитуда LPP во время имплицитного задания на просмотр Дисфункциональная обработка угрозы оценивалась по более выраженному компоненту Позднего Позитивного Потенциала (LPP) для эмоциональных лицевых стимулов, возникающего через 400-900 миллисекунд после предъявления стимула.
Временное ограничение: В конце каждого 3-недельного периода лечения
Задача неявного просмотра: Участники выполнят задачу неявного просмотра во время записи ЭЭГ для изучения мозговых реакций (поздние позитивные потенциалы (LPP) на стимулы гнева. Во время задачи участникам будут представлены счастливые, испуганные или спокойные лица, и участника попросят указать, показывает ли изображение человека с длинными или короткими волосами (нейтральная особенность, не связанная с эмоциями). LPP будут извлекаться из срединно-теменного электрода (Pz), через 400-900 мс после предъявления стимула. Средняя амплитуда LPP будет оцениваться в конце каждого 3-недельного периода лечения. Дополнительно, средняя амплитуда LPP будет оцениваться для каждого условия (Активный эстрадиол против Плацебо).
В конце каждого 3-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в архиве данных Национального института психического здоровья (NDA) для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании.

Сроки обмена IPD

Необработанные экспериментальные данные не будут опубликованы или переданы до публикации или после даты окончания проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Подробности см. в архиве данных Национального института психического здоровья (NDA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками