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Variabilidade e irritabilidade do estrogênio durante a transição para a menopausa

18 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Identificando Mecanismos Neurofisiológicos de Suscetibilidade à Flutuação do Estradiol e Sintomas de Irritabilidade na Transição da Menopausa: Uma Abordagem Experimental

As mulheres na transição da menopausa (perimenopausa) experimentam uma variabilidade diária substancial no estradiol e têm um aumento de 2 a 4 vezes no risco de depressão maior. Cerca de 40% das mulheres na perimenopausa são suscetíveis ao surgimento de sintomas afetivos ligados a alterações no estradiol. Entre as mulheres na perimenopausa com comprometimento afetivo, a maioria relata irritabilidade, e não "depressão", como sua principal fonte de comprometimento e angústia. O objetivo desta pesquisa é determinar a base neurofisiológica da suscetibilidade às flutuações do estradiol e sintomas de irritabilidade em mulheres na perimenopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um design cruzado entre os indivíduos e estradiol transdérmico para estabilizar as flutuações de estradiol (e aumentar os níveis), os investigadores testarão se a dinâmica neural (atividade oscilatória nas frequências teta e beta avaliada por EEG) associada a construções-chave de irritabilidade (atenção viés para ameaça e frustração para não recompensa) representam um alvo biomarcador de resposta de sintoma de irritabilidade ao estradiol transdérmico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 45 a 59 anos
  • Na transição precoce da menopausa (definida pela duração variável do ciclo menstrual que é 7+ dias a mais ou a menos do que o normal)
  • Aumento da irritabilidade desde o início das alterações do ciclo menstrual
  • Sintomas de irritabilidade moderados a graves, conforme definido pela pontuação da escala de mau humor IDAS > 10
  • Ter experimentado 1 ou mais eventos de vida muito estressantes (ex. divórcio, morte de membro da família) nos últimos 6 meses
  • Mamografia negativa no último ano
  • IMC entre 18 - 45 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes psicotrópicos ou preparações hormonais ou suplementos de ervas (exceto multivitaminas) que afetam o humor ou os sintomas da menopausa
  • História de psicose, transtorno bipolar ou dependência de substâncias
  • Sintomas psicológicos ativos graves o suficiente para exigir tratamento
  • Intenção suicida atual ou história recente de tentativas de suicídio (nos últimos 10 anos)
  • Histórico pessoal ou familiar de câncer indicativo de risco acima da média para câncer de mama, ovário ou endométrio
  • História pessoal de qualquer doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, arteriosclerose, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
  • História pessoal de distúrbios tromboembólicos
  • História de neoplasia dependente de E2
  • Histórico de doença da vesícula biliar
  • História recente de enxaqueca com aura
  • Pressão arterial classificada como hipertensão de estágio 2 superior (≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica)
  • Disfunção ou doença hepática
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • diabetes tipo I
  • Sensibilidades conhecidas ao sistema de adesivos de matriz no Climara® ou alergia ao óleo de amendoim usado no Prometrium®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estradiol, depois Placebo
Os participantes receberão primeiro 0,1 mg/dia de adesivo transdérmico de estradiol por 3 semanas. Após um período de washout de 3 semanas, os participantes receberão um adesivo placebo transdérmico (adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia correspondente) por 3 semanas. Após a conclusão da segunda intervenção, todas as participantes receberão 200 mg/dia de progesterona por 10 dias.
Medicamento: Adesivo de estradiol, filme transdérmico semanal de 0,1 mg/24 horas, liberação prolongada
Adesivo transdérmico de 0,1 mg/dia administrado por 3 semanas
Medicamento: Placebo
Patch de placebo combinado com estradiol administrado por 3 semanas
Medicamento: Progesterona 200mg
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez por dia durante 10 dias após a conclusão da fase experimental do estudo
Outros nomes:
  • Prometrium
Experimental: Placebo, depois Estradiol
Os participantes receberão primeiro adesivo transdérmico de placebo (adesivo transdérmico de estradiol 0,1 mg/dia correspondente) por 3 semanas. Após um período de washout de 3 semanas, os participantes receberão 0,1 mg/dia de adesivo transdérmico de estradiol por 3 semanas. Após a conclusão da segunda intervenção, todas as participantes receberão 200 mg/dia de progesterona por 10 dias.
Medicamento: Adesivo de estradiol, filme transdérmico semanal de 0,1 mg/24 horas, liberação prolongada
Adesivo transdérmico de 0,1 mg/dia administrado por 3 semanas
Medicamento: Placebo
Patch de placebo combinado com estradiol administrado por 3 semanas
Medicamento: Progesterona 200mg
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez por dia durante 10 dias após a conclusão da fase experimental do estudo
Outros nomes:
  • Prometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média da Escala de Mau Humor IDAS ao Longo do Tempo
Prazo: 3 semanas durante cada intervenção
A escala de mau humor de 5 itens do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS) será a principal medida da gravidade dos sintomas de irritabilidade. Cada item de sintoma é classificado de 1 (nada) a 5 (extremamente). A pontuação total da escala de mau humor do IDAS pode variar de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam sintomas de irritabilidade mais graves. As pontuações médias diárias de irritabilidade serão avaliadas para cada condição de tratamento de 3 semanas (Estradiol Ativo vs. Placebo).
3 semanas durante cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recompensa Positiva (RewP) em Resposta ao Paradigma Afetivo de Posner
Prazo: No final de cada período de tratamento de três semanas.
O constructo disfuncional de recompensa da irritabilidade foi indexado pela Positividade de Recompensa (RewP), um potencial relacionado a eventos (ERP), que ocorre 250-350 ms após o feedback indicando uma recompensa (por exemplo, um ganho monetário) em comparação com a não recompensa (por exemplo, demasiado lento). A forma de onda da diferença é extraída do elétrodo frontal médio (Fz). A média do ERP é relatada para representar a amplitude em resposta à apresentação do estímulo.
No final de cada período de tratamento de três semanas.
A Amplitude Média do LPP Durante a Tarefa de Visualização Implícita O Processamento Disfuncional da Ameaça Foi Indexado por um Maior Componente do Potencial Positivo Tardio (LPP) para Estímulos de Rosto Emocional, Elicitado 400-900 Milissegundos Após a Apresentação do Estímulo.
Prazo: No final de cada período de tratamento de 3 semanas
Tarefa de Visualização Implícita: Os participantes irão realizar a Tarefa de Visualização Implícita enquanto o EEG é registado para examinar as respostas cerebrais (potenciais positivos tardios (LPP)) a estímulos de raiva. Durante a tarefa, serão apresentados aos participantes rostos felizes, com medo ou calmos e o participante é solicitado a indicar se a imagem mostra alguém com cabelo comprido ou curto (característica neutra, não relacionada com a emoção). O LPP será extraído do elétrodo parietal médio (Pz), de 400-900 ms após a apresentação do estímulo. A amplitude média do LPP será avaliada no final de cada período de tratamento de 3 semanas. Adicionalmente, a amplitude média do LPP será avaliada para cada condição (Estradiol Ativo vs. Placebo).
No final de cada período de tratamento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados experimentais brutos não serão divulgados ou compartilhados até a publicação ou após a data de término do projeto, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) para obter detalhes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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