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Variabilidad e irritabilidad del estrógeno durante la transición a la menopausia

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Identificación de mecanismos neurofisiológicos de susceptibilidad a la fluctuación de estradiol y síntomas de irritabilidad en la transición a la menopausia: un enfoque experimental

Las mujeres en la transición a la menopausia (perimenopausia) experimentan una variabilidad sustancial diaria en el estradiol y tienen un aumento de 2 a 4 veces en el riesgo de depresión mayor. Alrededor del 40% de las mujeres perimenopáusicas son susceptibles a la aparición de síntomas afectivos relacionados con cambios en el estradiol. Entre las mujeres perimenopáusicas con deterioro afectivo, la mayoría informa que la irritabilidad, no la "depresión", es su principal fuente de deterioro y angustia. El propósito de esta investigación es determinar la base neurofisiológica de la susceptibilidad a las fluctuaciones de estradiol y los síntomas de irritabilidad en mujeres perimenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Usando un diseño cruzado dentro de los sujetos y estradiol transdérmico para estabilizar las fluctuaciones de estradiol (y aumentar los niveles), los investigadores probarán si la dinámica neuronal (actividad oscilatoria en las frecuencias theta y beta evaluadas a través de EEG) asociada con construcciones clave de irritabilidad (actividad atencional) el sesgo hacia la amenaza y la frustración hacia la falta de recompensa) representan un biomarcador objetivo de la respuesta de los síntomas de irritabilidad al estradiol transdérmico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kayla Jensen
  • Número de teléfono: (919) 445-6815
  • Correo electrónico: uncwisestudy@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 45 a 59 años
  • En la transición de la menopausia temprana (definida por la duración variable del ciclo menstrual que es más de 7 días más o menos de lo habitual)
  • Aumento de la irritabilidad desde el inicio de los cambios del ciclo menstrual
  • Síntomas de irritabilidad moderados a severos, según lo definido por la puntuación de la escala de mal genio IDAS> 10
  • Haber experimentado más de 1 evento de vida muy estresante (p. divorcio, muerte de un miembro de la familia) en los últimos 6 meses
  • Mamografía negativa en el último año
  • IMC entre 18 - 45 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes psicotrópicos o preparaciones hormonales, o suplementos de hierbas (que no sean multivitamínicos) que se cree que afectan el estado de ánimo o los síntomas de la menopausia
  • Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de sustancias
  • Síntomas psicológicos activos lo suficientemente graves como para requerir tratamiento.
  • Intención suicida actual o antecedentes recientes de intentos de suicidio (en los últimos 10 años)
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer que indiquen un riesgo superior al promedio de cáncer de mama, de ovario o de endometrio
  • Antecedentes personales de cualquier enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad de las arterias coronarias, arteriosclerosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
  • Antecedentes personales de trastornos tromboembólicos.
  • Antecedentes de neoplasia dependiente de E2
  • Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
  • Historia reciente de migraña con aura
  • Presión arterial clasificada como superior a la hipertensión de estadio 2 (≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica)
  • Disfunción o enfermedad del hígado
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • diabetes tipo I
  • Sensibilidades conocidas al sistema de parches de matriz en Climara® o alergia al aceite de cacahuate usado en Prometrium®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estradiol, luego placebo
Los participantes recibirán primero 0,1 mg/día de parche transdérmico de estradiol durante 3 semanas. Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes recibirán un parche transdérmico de placebo (parche transdérmico equivalente de 0,1 mg/día de estradiol) durante 3 semanas. Al finalizar la segunda intervención, todas las participantes recibirán 200 mg/día de progesterona durante 10 días.
Droga: Parche de estradiol, película transdérmica semanal de 0,1 mg/24 horas, liberación prolongada
Parche transdérmico de 0,1 mg/día administrado durante 3 semanas
Droga: Placebo
Parche de placebo combinado con estradiol administrado durante 3 semanas
Droga: Progesterona 200 mg
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día durante 10 días después de la finalización de la fase experimental del estudio
Otros nombres:
  • Prometrio
Experimental: Placebo, luego estradiol
Los participantes recibirán primero un parche transdérmico de placebo (parche transdérmico equivalente de 0,1 mg/día de estradiol) durante 3 semanas. Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes recibirán 0,1 mg/día de parche transdérmico de estradiol durante 3 semanas. Al finalizar la segunda intervención, todas las participantes recibirán 200 mg/día de progesterona durante 10 días.
Droga: Parche de estradiol, película transdérmica semanal de 0,1 mg/24 horas, liberación prolongada
Parche transdérmico de 0,1 mg/día administrado durante 3 semanas
Droga: Placebo
Parche de placebo combinado con estradiol administrado durante 3 semanas
Droga: Progesterona 200 mg
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día durante 10 días después de la finalización de la fase experimental del estudio
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Media de la Escala de Mal Genio IDAS a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas durante cada intervención
La escala de mal genio de 5 ítems del Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS) será la medida principal de la gravedad de los síntomas de irritabilidad. Cada ítem de síntoma se califica de 1 (nada en absoluto) a 5 (extremadamente). La puntuación total de la escala de mal genio del IDAS puede oscilar entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican síntomas de irritabilidad más graves. Las puntuaciones promedio diarias de irritabilidad se evaluarán para cada condición de tratamiento de 3 semanas (Estradiol activo frente a Placebo).
3 semanas durante cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de Recompensa (RewP) en Respuesta al Paradigma Posner Afectivo
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de tres semanas.
La construcción disfuncional de recompensa de la irritabilidad se indexó mediante la Positividad de Recompensa (RewP), un potencial relacionado con eventos (ERP), que ocurre 250-350 ms después de la retroalimentación que indica una recompensa (por ejemplo, una ganancia monetaria) en comparación con la no recompensa (por ejemplo, demasiado lento).
La forma de onda diferencial se extrae del electrodo medio frontal (Fz).
Se informa que el ERP promedio representa la amplitud en respuesta a la presentación del estímulo.
Al final de cada período de tratamiento de tres semanas.
La amplitud media del LPP durante la tarea de visualización implícita El procesamiento disfuncional de amenazas se indexó mediante un mayor componente de potencial positivo tardío (LPP) para estímulos de caras emocionales, elicitado 400-900 milisegundos después de la presentación del estímulo.
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas
Tarea de Visualización Implícita: Los participantes completarán la Tarea de Visualización Implícita mientras se registra el EEG para examinar las respuestas cerebrales (potenciales positivos tardíos (LPP) a estímulos de ira. Durante la tarea, se presentará a los participantes caras felices, de miedo o tranquilas y se le pedirá al participante que indique si la imagen muestra a alguien con cabello largo o corto (característica neutral, no relacionada con la emoción). El LPP se extraerá del electrodo parietal medio (Pz), de 400 a 900 ms después de la presentación del estímulo. La amplitud promedio del LPP se evaluará al final de cada período de tratamiento de 3 semanas. Además, se evaluará la amplitud promedio del LPP para cada condición (Estradiol Activo vs. Placebo).
Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos experimentales sin procesar no se publicarán ni compartirán hasta la publicación o después de la fecha de finalización del proyecto, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) para obtener más detalles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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