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Östrogenvariabilität und Reizbarkeit während des Übergangs in die Menopause

18. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Identifizierung neurophysiologischer Mechanismen der Anfälligkeit für Östradiolschwankungen und Reizbarkeitssymptome beim Wechsel in die Menopause: Ein experimenteller Ansatz

Frauen in der Übergangsphase der Menopause (Perimenopause) erfahren eine erhebliche Tag-zu-Tag-Variabilität des Östradiols und haben ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für schwere Depressionen. Etwa 40 % der Frauen in der Perimenopause sind anfällig für das Auftreten von affektiven Symptomen, die mit Veränderungen des Estradiols verbunden sind. Unter den perimenopausalen Frauen mit affektiven Beeinträchtigungen geben die meisten an, dass Reizbarkeit und nicht „Depression“ ihre primäre Ursache für Beeinträchtigung und Stress ist. Der Zweck dieser Forschung ist es, die neurophysiologischen Grundlagen der Anfälligkeit für Östradiolschwankungen und Reizbarkeitssymptome bei Frauen in der Perimenopause zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Innersubjekt-, Cross-over-Designs und transdermalen Östradiols zur Stabilisierung von Östradiolschwankungen (und zur Erhöhung der Spiegel) werden die Forscher testen, ob die neurale Dynamik (oszillatorische Aktivität in den Theta- und Beta-Frequenzen, bewertet über EEG) mit Schlüsselkonstrukten der Reizbarkeit (Aufmerksamkeit Voreingenommenheit gegenüber Bedrohung und Frustration gegenüber Nichtbelohnung) stellen ein Biomarker-Ziel für die Reaktion von Reizbarkeitssymptomen auf transdermales Östradiol dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 45 - 59 Jahren
  • In den frühen Wechseljahren (definiert durch variable Menstruationszykluslänge, die 7+ Tage länger oder kürzer als gewöhnlich ist)
  • Zunahme der Reizbarkeit seit Beginn der Menstruationszyklusveränderungen
  • Mäßige bis schwere Reizbarkeitssymptome, definiert durch IDAS-Skala für schlechte Laune >10
  • 1+ sehr belastendes Lebensereignis erlebt haben (z. Scheidung, Tod eines Familienmitglieds) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Negatives Mammogramm innerhalb des letzten Jahres
  • BMI zwischen 18 - 45 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Psychopharmaka oder Hormonpräparaten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (außer Multivitaminen), von denen angenommen wird, dass sie die Stimmung oder Wechseljahrsbeschwerden beeinflussen
  • Geschichte der Psychose, bipolaren Störung oder Substanzabhängigkeit
  • Aktive psychologische Symptome, die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung zu erfordern
  • Aktuelle Suizidabsicht oder kürzliche Suizidversuche (innerhalb der letzten 10 Jahre)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krebs, die auf ein überdurchschnittliches Risiko für Brust-, Eierstock- oder Endometriumkrebs hinweist
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Herzinfarkt, Schlaganfall
  • Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  • Geschichte der E2-abhängigen Neoplasie
  • Geschichte der Gallenblasenerkrankung
  • Neuere Geschichte der Migräne mit Aura
  • Blutdruck, der höher als Hypertonie im Stadium 2 eingestuft ist (≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch)
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Typ-I-Diabetes
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Matrixpflastersystem in Climara® oder Allergie gegen Erdnussöl, das in Prometrium® verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Östradiol, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Wochen lang 0,1 mg/Tag eines transdermalen Östradiolpflasters. Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten die Teilnehmer dann 3 Wochen lang ein transdermales Placebo-Pflaster (passendes transdermales Östradiol-Pflaster 0,1 mg/Tag). Nach Abschluss der zweiten Intervention erhalten alle Teilnehmer 10 Tage lang 200 mg Progesteron pro Tag.
Arzneimittel: Östradiol-Pflaster, 0,1 mg/24 Stunden wöchentlich transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
0,1 mg/Tag transdermales Pflaster, verabreicht über 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Estradiol-angepasstes Placebo-Pflaster, das 3 Wochen lang verabreicht wird
Arzneimittel: Progesteron 200 mg
200-mg-Tablette, oral einmal täglich für 10 Tage nach Abschluss der experimentellen Phase der Studie
Andere Namen:
  • Prometrium
Experimental: Placebo, dann Östradiol
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Wochen lang ein transdermales Placebo-Pflaster (passendes transdermales Östradiol-Pflaster 0,1 mg/Tag). Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang 0,1 mg/Tag eines transdermalen Östradiolpflasters. Nach Abschluss der zweiten Intervention erhalten alle Teilnehmer 10 Tage lang 200 mg Progesteron pro Tag.
Arzneimittel: Östradiol-Pflaster, 0,1 mg/24 Stunden wöchentlich transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
0,1 mg/Tag transdermales Pflaster, verabreicht über 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Estradiol-angepasstes Placebo-Pflaster, das 3 Wochen lang verabreicht wird
Arzneimittel: Progesteron 200 mg
200-mg-Tablette, oral einmal täglich für 10 Tage nach Abschluss der experimentellen Phase der Studie
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer IDAS-Ill-Temper-Skalenwert über die Zeit
Zeitfenster: 3 Wochen während jeder Intervention
Die 5-Punkte-Gereiztheitsskala des Inventars für Depressions- und Angstsymptome (IDAS) wird das primäre Maß für den Schweregrad der Reizbarkeitssymptome sein. Jedes Symptomitem wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Der Gesamt-IDAS-Gereiztheitsskalenwert kann zwischen 5 und 25 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Reizbarkeitssymptome hin. Die durchschnittlichen täglichen Reizbarkeitswerte werden für jede 3-wöchige Behandlungsbedingung (Aktives Estradiol vs. Placebo) ausgewertet.
3 Wochen während jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungs-Positivität (RewP) als Reaktion auf das Affektive Posner-Paradigma
Zeitfenster: Am Ende jeder dreiwöchigen Behandlungsperiode.
Dysfunktionales Belohnungskonstrukt von Reizbarkeit wurde durch die Belohnungs-Positivität (RewP) indiziert, ein ereigniskorreliertes Potenzial (ERP), das 250-350 ms nach einem Feedback auftritt, das eine Belohnung (z.B. einen Geldgewinn) im Vergleich zu einer Nicht-Belohnung (z.B. zu langsam) anzeigt. Die Differenzwellenform wird von der frontalen Mittellinien-Elektrode (Fz) extrahiert. Das durchschnittliche ERP wird berichtet, um die Amplitude als Reaktion auf die Reizpräsentation darzustellen.
Am Ende jeder dreiwöchigen Behandlungsperiode.
Die durchschnittliche LPP-Amplitude während der impliziten Betrachtungsaufgabe Eine dysfunktionale Bedrohungsverarbeitung wurde durch eine stärkere späte positive Potenzial (LPP)-Komponente für emotionale Gesichtsreize indiziert, ausgelöst 400-900 Millisekunden nach der Reizpräsentation.
Zeitfenster: Am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode
Implizite Betrachtungsaufgabe: Die Teilnehmer werden die implizite Betrachtungsaufgabe absolvieren, während das EEG aufgezeichnet wird, um die Hirnreaktionen (späte positive Potenziale (LPP) auf Wutreize zu untersuchen. Während der Aufgabe werden den Teilnehmern glückliche, ängstliche oder ruhige Gesichter präsentiert, und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, ob das Bild jemanden mit langen oder kurzen Haaren zeigt (neutrales Merkmal, nicht emotionsbezogen). Das LPP wird von der mittellinien-parietalen Elektrode (Pz) extrahiert, von 400-900 ms nach der Reizpräsentation. Die durchschnittliche LPP-Amplitude wird am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode bewertet. Zusätzlich wird die durchschnittliche LPP-Amplitude für jede Bedingung (Aktives Östradiol vs. Placebo) ausgewertet.
Am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) übermittelt und dort gespeichert, damit sie von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Experimentelle Rohdaten werden bis zur Veröffentlichung oder nach dem Enddatum des Projekts, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht veröffentlicht oder geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelheiten finden Sie im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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