Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenvariabiliteit en prikkelbaarheid tijdens de menopauze

18 november 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Identificatie van neurofysiologische mechanismen van gevoeligheid voor oestradiolschommelingen en prikkelbaarheidssymptomen in de menopauze-overgang: een experimentele benadering

Vrouwen in de menopauze-overgang (perimenopauze) ervaren een aanzienlijke dagelijkse variabiliteit in oestradiol en hebben een 2- tot 4-voudige toename van het risico op ernstige depressie. Ongeveer 40% van de vrouwen in de pre-menopauze is vatbaar voor het optreden van affectieve symptomen die verband houden met veranderingen in oestradiol. Van de vrouwen in de pre-menopauze met een affectieve stoornis melden de meesten prikkelbaarheid, en niet 'depressie', als hun voornaamste bron van stoornissen en leed. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de neurofysiologische basis van gevoeligheid voor oestradiolfluctuaties en prikkelbaarheidssymptomen bij vrouwen in de perimenopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een 'in-subjects', cross-over design en transdermaal oestradiol om estradiolfluctuaties te stabiliseren (en niveaus te verhogen), zullen de onderzoekers testen of neurale dynamiek (oscillerende activiteit in de theta- en bètafrequenties beoordeeld via EEG) geassocieerd is met sleutelconstructies van prikkelbaarheid (aandachtsstoornissen). voorkeur voor bedreiging en frustratie voor niet-beloning) vertegenwoordigen een biomarker-doelwit van prikkelbaarheidssymptoomrespons op transdermaal oestradiol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 45 - 59 jaar
  • In de overgang van de vroege menopauze (gedefinieerd door een variabele lengte van de menstruatiecyclus die meer dan 7 dagen langer of korter is dan normaal)
  • Toename van prikkelbaarheid sinds het begin van veranderingen in de menstruatiecyclus
  • Matige tot ernstige prikkelbaarheidssymptomen, zoals gedefinieerd door IDAS slecht humeur schaalscore >10
  • 1+ zeer stressvolle levensgebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. echtscheiding, overlijden familielid) in de afgelopen 6 maanden
  • Negatief mammogram in het afgelopen jaar
  • BMI tussen 18 - 45 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van psychotrope middelen of hormonale preparaten, of kruidensupplementen (anders dan multivitaminen) waarvan wordt aangenomen dat ze de stemming of symptomen van de menopauze beïnvloeden
  • Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of afhankelijkheid van middelen
  • Actieve psychologische symptomen die ernstig genoeg zijn om behandeling te vereisen
  • Huidige suïcidale intentie of recente geschiedenis van suïcidepogingen (in de afgelopen 10 jaar)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker die wijst op een meer dan gemiddeld risico op borst-, eierstok- of endometriumkanker
  • Persoonlijke geschiedenis van een hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, arteriosclerose, hartaanval, beroerte
  • Persoonlijke geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
  • Geschiedenis van E2-afhankelijke neoplasie
  • Geschiedenis van galblaasaandoeningen
  • Recente geschiedenis van migraine met aura
  • Bloeddruk geclassificeerd als hoger dan stadium 2 hypertensie (≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch)
  • Leverdisfunctie of ziekte
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Diabetes type I
  • Bekende gevoeligheden voor het matrixpleistersysteem in Climara® of allergie voor arachideolie die wordt gebruikt in Prometrium®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Estradiol, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst gedurende 3 weken 0,1 mg / dag transdermale oestradiolpleister. Na een wash-outperiode van 3 weken krijgen de deelnemers gedurende 3 weken een transdermale placebopleister (bijpassende transdermale oestradiol 0,1 mg/dag-pleister). Na voltooiing van de tweede interventie krijgen alle deelnemers gedurende 10 dagen 200 mg progesteron per dag.
Geneesmiddel: Estradiol-pleister, 0,1 mg/24 uur wekelijkse transdermale film, verlengde afgifte
0,1 mg/dag pleister voor transdermaal gebruik toegediend gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Placebo
Estradiol-gematchte placebo-pleister toegediend gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Progesteron 200 mg
200 mg tablet eenmaal per dag via de mond toegediend gedurende 10 dagen na voltooiing van de experimentele fase van het onderzoek
Andere namen:
  • Prometrium
Experimenteel: Placebo, dan Estradiol
Deelnemers krijgen eerst gedurende 3 weken een transdermale placebopleister (bijpassende transdermale oestradiol 0,1 mg/dag pleister). Na een wash-outperiode van 3 weken krijgen de deelnemers gedurende 3 weken 0,1 mg/dag transdermale oestradiolpleister. Na voltooiing van de tweede interventie krijgen alle deelnemers gedurende 10 dagen 200 mg progesteron per dag.
Geneesmiddel: Estradiol-pleister, 0,1 mg/24 uur wekelijkse transdermale film, verlengde afgifte
0,1 mg/dag pleister voor transdermaal gebruik toegediend gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Placebo
Estradiol-gematchte placebo-pleister toegediend gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Progesteron 200 mg
200 mg tablet eenmaal per dag via de mond toegediend gedurende 10 dagen na voltooiing van de experimentele fase van het onderzoek
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IDAS Prikkelbaarheidsschaal Score Over Tijd
Tijdsspanne: 3 weken tijdens elke interventie
De 5-item slecht humeur schaal van de Inventaris van Depressie- en Angst Symptomen (IDAS) zal de primaire maatstaf zijn voor de ernst van prikkelbaarheidssymptomen. Elk symptoomitem wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De totale IDAS slecht humeur schaal score kan variëren van 5-25. Hogere scores duiden op ernstigere prikkelbaarheidssymptomen. De gemiddelde dagelijkse prikkelbaarheidsscores zullen worden geëvalueerd voor elke 3-weken behandelingsconditie (Actief Estradiol vs. Placebo).
3 weken tijdens elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beloningspositiviteit (RewP) als Reactie op het Affectieve Posner Paradigma
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie weken.
Dysfunctionele beloningsconstruct van prikkelbaarheid werd geïndexeerd door de Reward Positivity (RewP), een event-related potential (ERP), die 250-350 ms na feedback optreedt die een beloning aangeeft (bijvoorbeeld een geldelijke winst) in vergelijking met niet-beloning (bijvoorbeeld te langzaam). Het verschilgolfvorm wordt geëxtraheerd van de frontale middenlijn elektrode (Fz). De gemiddelde ERP wordt gerapporteerd om de amplitude als reactie op stimuluspresentatie te vertegenwoordigen.
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie weken.
Gemiddelde LPP-amplitude tijdens impliciete kijktaak Dysfunctionele dreigingsverwerking werd geïndexeerd door een grotere laat-positieve potentiaal (LPP)-component voor emotionele gezichtsstimuli, opgewekt 400-900 milliseconden na de stimuluspresentatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke 3-weken durende behandelingsperiode
Impliciete Bekijktaak: Deelnemers zullen de Impliciete Bekijktaak uitvoeren terwijl EEG wordt geregistreerd om hersenreacties (late positieve potentialen (LPP)) op boosheidsprikkels te onderzoeken. Tijdens de taak zullen deelnemers een blij, bang of kalm gezicht te zien krijgen en wordt de deelnemer gevraagd aan te geven of de afbeelding iemand met lang of kort haar toont (neutraal kenmerk, niet emotiegerelateerd). LPP wordt geëxtraheerd van de middenlijn-pariëtale elektrode (Pz), van 400-900 ms na de stimuluspresentatie. De gemiddelde LPP-amplitude wordt aan het einde van elke 3-weken durende behandelperiode beoordeeld. Daarnaast wordt de gemiddelde LPP-amplitude geëvalueerd voor elke conditie (Actief Oestradiol versus Placebo).
Aan het einde van elke 3-weken durende behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) voor gebruik door andere onderzoekers, ook die buiten het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe experimentele gegevens worden pas vrijgegeven of gedeeld na publicatie of na de einddatum van het project, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Raadpleeg het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) voor meer informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen