Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność estrogenów i drażliwość podczas przejścia menopauzy

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Identyfikacja neurofizjologicznych mechanizmów wrażliwości na fluktuacje estradiolu i objawy drażliwości w okresie przejściowym menopauzy: podejście eksperymentalne

Kobiety w okresie przejściowym (okołomenopauzalnym) doświadczają znacznych dziennych wahań poziomu estradiolu i mają 2-4-krotny wzrost ryzyka poważnej depresji. Około 40% kobiet w okresie okołomenopauzalnym jest podatnych na pojawienie się objawów afektywnych związanych ze zmianami poziomu estradiolu. Wśród kobiet w okresie okołomenopauzalnym z zaburzeniami afektywnymi większość zgłasza drażliwość, a nie „depresję”, jako główne źródło upośledzenia i dystresu. Celem pracy jest określenie neurofizjologicznych podstaw podatności na wahania estradiolu i objawów drażliwości u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując projekt krzyżowy i przezskórny estradiol w celu ustabilizowania fluktuacji estradiolu (i zwiększenia jego poziomu), badacze zbadają, czy dynamika neuronów (aktywność oscylacyjna w częstotliwościach theta i beta oceniana za pomocą EEG) jest powiązana z kluczowymi konstruktami drażliwości (uwagi skłonność do zagrożenia i frustracja do braku nagrody) stanowią cel biomarkera odpowiedzi objawowej drażliwości na estradiol przezskórny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Carolina Crossing B, Suite 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 45 - 59 lat
  • We wczesnej fazie menopauzy (zdefiniowanej przez zmienną długość cyklu miesiączkowego, która jest o ponad 7 dni dłuższa lub krótsza niż zwykle)
  • Wzrost drażliwości od początku zmian cyklu miesiączkowego
  • Objawy drażliwości o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone na podstawie wyniku skali IDAS >10
  • Doświadczyłeś 1+ bardzo stresującego wydarzenia życiowego (np. rozwód, śmierć członka rodziny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Negatywny wynik mammografii w ciągu ostatniego roku
  • BMI między 18 a 45 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków psychotropowych lub preparatów hormonalnych lub suplementów ziołowych (innych niż multiwitaminy), które mogą wpływać na nastrój lub objawy menopauzy
  • Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji
  • Aktywne objawy psychologiczne na tyle poważne, że wymagają leczenia
  • Obecne zamiary samobójcze lub niedawna próba samobójcza (w ciągu ostatnich 10 lat)
  • Osobista lub rodzinna historia raka wskazująca na ponadprzeciętne ryzyko raka piersi, jajnika lub endometrium
  • Osobista historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby wieńcowej, miażdżycy, zawału serca, udaru mózgu
  • Osobista historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Historia nowotworów zależnych od E2
  • Historia choroby pęcherzyka żółciowego
  • Najnowsza historia migreny z aurą
  • Ciśnienie krwi sklasyfikowane jako wyższe niż nadciśnienie stopnia 2 (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg)
  • Dysfunkcja lub choroba wątroby
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Cukrzyca typu I
  • Znana wrażliwość na system plastrów matrix w Climara® lub alergia na olej arachidowy stosowany w Prometrium®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Estradiol, potem placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw 0,1 mg/dzień transdermalnego plastra z estradiolem przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają transdermalny plaster placebo (odpowiednik transdermalnego plastra z estradiolem 0,1 mg/dzień) przez 3 tygodnie. Po zakończeniu drugiej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg/dzień progesteronu przez 10 dni.
Lek: Plaster z estradiolem, 0,1 mg/24 godziny tygodniowo przezskórny film, przedłużone uwalnianie
System transdermalny 0,1 mg/dobę podawany przez 3 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowany do estradiolu plaster placebo podawany przez 3 tygodnie
Lek: Progesteron 200mg
Tabletkę 200 mg podawano doustnie raz dziennie przez 10 dni po zakończeniu eksperymentalnej fazy badania
Inne nazwy:
  • Prometrium
Eksperymentalny: Placebo, potem estradiol
Uczestnicy otrzymają najpierw transdermalny plaster placebo (pasujący transdermalny plaster estradiolu 0,1 mg/dzień) przez 3 tygodnie. Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy będą otrzymywać 0,1 mg/dzień transdermalnego plastra z estradiolem przez 3 tygodnie. Po zakończeniu drugiej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg/dzień progesteronu przez 10 dni.
Lek: Plaster z estradiolem, 0,1 mg/24 godziny tygodniowo przezskórny film, przedłużone uwalnianie
System transdermalny 0,1 mg/dobę podawany przez 3 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowany do estradiolu plaster placebo podawany przez 3 tygodnie
Lek: Progesteron 200mg
Tabletkę 200 mg podawano doustnie raz dziennie przez 10 dni po zakończeniu eksperymentalnej fazy badania
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik skali złego nastroju IDAS w czasie
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie każdej interwencji
Pięciopunktowa skala złego nastroju z Inwentarza Objawów Depresji i Lęku (IDAS) będzie podstawowym miernikiem nasilenia objawów drażliwości. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (ekstremalnie). Łączny wynik skali złego nastroju IDAS może wynosić od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy drażliwości. Średnie dzienne wyniki drażliwości będą oceniane dla każdego 3-tygodniowego warunku leczenia (Aktywny Estradiol vs. Placebo).
3 tygodnie w trakcie każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność Nagrody (RewP) w Odpowiedzi na Afektywny Paradygmat Posnera
Ramy czasowe: Na końcu każdego trzytygodniowego okresu leczenia.
Dysfunkcyjny konstrukt nagrody drażliwości był indeksowany przez Pozytywność Nagrody (RewP), potencjał wywołany zdarzeniem (ERP), który występuje 250-350 ms po informacji zwrotnej wskazującej na nagrodę (np. wygrana pieniężna) w porównaniu z brakiem nagrody (np. zbyt wolno). Różnicowy przebieg jest ekstrahowany z przedniej elektrody środkowej (Fz). Podaje się, że średni ERP reprezentuje amplitudę w odpowiedzi na prezentację bodźca.
Na końcu każdego trzytygodniowego okresu leczenia.
Średnia amplituda LPP podczas zadania niejawnego przeglądania Dysfunkcyjne przetwarzanie zagrożenia zostało zindeksowane przez większy komponent późnego potencjału dodatniego (LPP) dla bodźców emocjonalnych twarzy, wywołany 400-900 milisekund po prezentacji bodźca.
Ramy czasowe: Na końcu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia
Zadanie Niejawnej Obserwacji: Uczestnicy wykonają Zadanie Niejawnej Obserwacji, podczas gdy EEG będzie rejestrowane w celu zbadania reakcji mózgu (późne potencjały dodatnie (LPP) na bodźce gniewu. Podczas zadania uczestnikom będą prezentowane twarze szczęśliwe, przestraszone lub spokojne, a uczestnik jest proszony o wskazanie, czy obraz przedstawia osobę z długimi czy krótkimi włosami (cecha neutralna, niezwiązana z emocjami). LPP będzie ekstrahowane z elektrody środkowo-ciemieniowej (Pz), od 400-900 ms po prezentacji bodźca. Średnia amplituda LPP będzie oceniana po zakończeniu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia. Dodatkowo, średnia amplituda LPP będzie oceniana dla każdego warunku (Aktywny Estradiol vs. Placebo).
Na końcu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-3395
  • R21MH128241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane i przechowywane w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane eksperymentalne nie zostaną opublikowane ani udostępnione do czasu publikacji lub daty zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szczegółowe informacje można znaleźć w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami